O CHMP da UE recomenda a aprovação dos 2 inibidores de JAK da Pfizer, Cibinqo (abxitinibe) e Xeljanz (tofacitinibe)!

A Pfizer anunciou recentemente que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu uma revisão positiva sugerindo a aprovação do Cibinqo (abrocitinibe, 100mg, 200mg): o medicamento é um medicamento uma vez ao dia. Os inibidores orais de JAK1 são usados ​​para tratar pacientes adultos com dermatite atópica (DA) moderada a grave, adequados para tratamento sistêmico. Cibinqo é uma nova geração de inibidor oral de JAK1 desenvolvido pela Pfizer. Foi aprovado no Reino Unido e no Japão para tratar adolescentes e adultos com DA moderada a grave com idade ≥12 anos.

Além disso, o CHMP também emitiu uma revisão positiva sugerindo que o inibidor oral de JAK Xeljanz (tofacitinib) ser aprovado para uma nova indicação: para o tratamento de pacientes adultos com espondilite anquilosante (EA) ativa.

Xeljanz é um inibidor oral de JAK. Foi aprovado para 4 indicações na UE e é o maior de todos os inibidores de JAK, incluindo: (1) Pacientes adultos com artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave; (2) Pacientes adultos com artrite psoriática ativa (APs); (3) Pacientes adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave (UC); (3) Pacientes idiopáticos juvenis poliarticulares ativos com 2 anos ou mais de idade Pacientes com artrite (pcJIA) e AP juvenil.

tofacitinibmecanismo de ação: inibição de JAK (foto do documento PMID: 24883332)

Agora, os pareceres do CHMP serão submetidos à Comissão Europeia (CE) para revisão, que deverá tomar uma decisão final de revisão sobre oabrocitinibee aplicações Xeljanz até o final deste ano. Se a CE conceder uma autorização de comercialização centralizada, ela será válida em todos os estados membros da UE, Islândia, Liechtenstein e Noruega.

Dr. Michael Corbo, Diretor de Desenvolvimento de Inflamação e Imunologia da Pfizer Global Product Development, disse: “As recomendações positivas do CHMP nos aproximam do objetivo de ajudar os pacientes com dermatite atópica moderada a grave na Europa a aliviar os sintomas. Estamos ansiosos para trabalhar com a Comissão Europeia. , E espero fornecer abrocitinibe aos pacientes europeus em breve e, eventualmente, fornecer abrocitinibe a mais grupos que sofrem desta doença debilitante no mundo, muitos dos quais atualmente têm opções de tratamento limitadas."

O Dr. Diamant Thaci, do Comprehensive Center for Inflammation Medicine da University of Lubeck, Alemanha, disse: “A dermatite atópica é uma doença inflamatória que afeta a vida diária de milhões de pessoas. Comparado com o placebo,abrocitinibedemonstrou eficácia significativa, incluindo alívio do prurido crônico icônico, remoção de lesões cutâneas, melhora rápida na extensão e gravidade da doença e um bom perfil de risco-benefício. Se aprovado, o abrocitinibe tem o potencial de se tornar uma nova opção de tratamento importante para pacientes com dermatite atópica moderada a grave."

estrutura molecular de abrocitinibe

A dermatite atópica (DA) é uma doença crônica da pele caracterizada por inflamação da pele e defeitos na barreira cutânea. É caracterizada por eritema cutâneo, coceira, endurecimento / formação de pápula e exsudação / crostas. A doença é uma doença de pele grave, imprevisível e geralmente debilitante, que terá um impacto significativo na vida diária dos pacientes e de suas famílias. A DA é uma das doenças cutâneas infantis mais comuns, crônicas e recorrentes, afetando até 10% dos adultos e até 20% das crianças em todo o mundo. Muitos pacientes moderados a graves têm condições mal controladas e requerem opções de tratamento adicionais para aliviar os sintomas que são mais importantes para eles.

O ingrediente farmacêutico ativo do Cibinqo éabrocitinibe, que é uma pequena molécula oral que pode inibir seletivamente a Janus quinase 1 (JAK1). Acredita-se que a inibição de JAK1 regula uma variedade de citocinas envolvidas no processo fisiopatológico da dermatite atópica (DA), incluindo interleucina (IL) -4, IL-13, IL-31, IL-22 e produção de linfócitos estromais tímicos Vegetariana (TSLP )

Em setembro deste ano, o Cibinqo foi aprovado no Reino Unido e no Japão para o tratamento de adolescentes e adultos com dermatite atópica (DA) moderada a grave, adequados para tratamento sistêmico, com resposta insuficiente às terapias existentes e com 12 anos e Mais velho. No momento, o pedido de listagem do abrocitinibe' foi enviado a muitos países e regiões ao redor do mundo para revisão, incluindo os Estados Unidos, Austrália e União Europeia. Nos Estados Unidos, o FDA concedeu o abrocitinibe Breakthrough Drug Designation (BTD) para o tratamento de DA moderada a grave em fevereiro de 2018.

Em uma série de ensaios clínicos,abrocitinibetem um forte efeito no alívio dos sintomas e sinais de DA, incluindo a redução rápida dos sintomas de coceira e remoção de lesões cutâneas. Em particular, no estudo comparativo de Fase 3 JADE DARE (B7451050), em comparação com a preparação para injeção subcutânea Dupixent (nome comercial chinês: Dabituo, nome genérico: dupilumabe), o abrocitinibe foi avaliado em todas as avaliações. Todo o efeito curativo os indicadores são estatisticamente superiores.