O novo antibiótico oral Orlynvah foi aprovado pelo FDA para o tratamento de infecções do trato urinário não complexo

A ITERUM Therapeutics anunciou em 25 de outubro que a Food and Drug Administration (FDA) aprovou seu novo antibiótico orlynvah (Sulopenem etzadroxil/probenecide) para o tratamento de infecções não complexas da trilha urinária (Uutis) em mulheres adultas causadas por microorganismos designados (ESCERIA URINARIA (ESCERIA (ESCERIA), em mulheres adultas causadas por microorganismos designados (ESCERIA, COLS (ESCERIA (ESCERIA) em mulheres adultas causadas por microorganismos designados (ESCERIA, COLM) em mulheres adultas causadas por microorganismos designados (ESCERIA, ESCERIA (ESCERIA) em mulheres adultas causadas por microorganismos designados (ESCERIA, ESCERIA (ESCERIA). , Klebsiella pneumoniae, ou Proteus mirabilis), para quem não há ou quase nenhuma opção alternativa de tratamento antimicrobiano oral.

A infecção do trato urinário não complexo, também conhecido como infecção simples do trato urinário, refere -se às complicações que ocorrem quando a estrutura e a função anatômica do sistema urinário são normais e o paciente não é acompanhado por diabetes, nem disfunção imune. O iterum estima que aproximadamente 1% das infecções são causadas por patógenos resistentes a todos os antibióticos orais comuns.

SulopenemO Etzadroxil é um Penem de amplo espectro administrado por via oral (também conhecido como antibiótico carbapenem), misturado com probenecidas para formar um comprimido de bicamada. Etzadroxil é uma forma de pró -frug -éster oral de sulpropenem. O sulopropenem é um tiopeneman com atividade antibacteriana de amplo espectro contra a maioria das bactérias Gram positivas e Gram-negativas, e o probenecide aumenta a AUC do solopropenem oral.

De acordo com o comunicado à imprensa, Orlynvah é o primeiro antibiótico penemão oral aprovado pelo FDA e o segundo medicamento para tratamento de Uuti aprovado pelo FDA nas últimas duas décadas.

Em abril deste ano, o FDA dos EUA aprovou o pivya antibiótico orais (pimecilina) para o tratamento de pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais com infecções simples do trato urinário (ITIS) causadas por cepas sensíveis de Escherichia coli, proteus mirabilis e staphylococcus aureus. A Pivya, desenvolvida pela British Biotechnology Company Utility Therapeutics, é um pró -fármaco da meticilina antibiótica de lactama e possui um mecanismo de ação único - direcionado à proteína 2 de ligação à penicilina 2 na parede celular de bactérias Gram negativas. Pivya é o primeiro medicamento para tratamento de Uuti a receber a aprovação da FDA nas últimas duas décadas.

A aprovação da Orlynvah da FDA é baseada em um plano de desenvolvimento clínico suportado por um pacote de dados robusto, que inclui dois ensaios clínicos principais da Fase 3 (referidos como S4 e RealSure).

No estudo seguro 1 (NCT03354598), 1670 pacientes foram recrutados e os pesquisadores usaram um design randomizado, multicêntrico e duplo-cego para comparar o medicamento oral sulbactam etzadroxil/probenecid com ciprofloxacina oral. Os pacientes receberam tratamento randomizado na proporção de 1: 1, com pacientes recebendo sulepinam etzadroxil/sobenecid tomando o comprimido duas vezes por dia durante 5 dias e pacientes que recebem ciprofloxacina tomando o comprimido duas vezes por dia durante 3 dias. O endpoint primário é a resposta geral, enquanto outros pontos finais incluem resposta clínica no dia 12, resposta geral e clínica no final do tratamento e na última visita no dia 28 e eventos adversos.

Os resultados mostraram que o efeito terapêutico do sulepinam etzadroxil/probenecid foi de 62,6%, o que era superior aos 36%da ciprofloxacina. Além disso, entre as populações suscetíveis, os pesquisadores descobriram que a não inferioridade do medicamento era de 66,8% e 78,6%, respectivamente. Segundo o relatório, a frequência de diarréia causada pelo etzadroxil/sopro é 12,4%, enquanto a ciprofloxacina é de 2,5%.

O estudo RealSure (NCT05584657) é um estudo randomizado, multicêntrico e duplo-cego. Os participantes do estudo foram designados aleatoriamente para receber sulepinam etzadroxil 500 mg/sobenecid 500 mg (n =480) ou amoxicilina 875 mg/ácido clavulânico 125 mg (n =442) duas vezes diariamente para um total de 5 dias .

Os resultados da pesquisa mostram que o tratamento de sulepinam etzadroxil/sobenecid é estatisticamente superior ao ácido amoxicilina/clavulânico. As taxas gerais de sucesso do grupo suluopeinan etzadroxil/probenecid e o grupo amoxicilina/clavulanato foram de 61,7% e 55%, respectivamente. A taxa de sucesso clínico e a taxa de sucesso microbiológico do grupo de sulepinam etzadroxil/probenecid foram 77,3% e 75,2%, respectivamente, enquanto a taxa de sucesso clínico e a taxa de sucesso microbiológico dos grupos de amoxicilina e ácido clavulânico foram de 76,7% e 66,7%, respectivamente.

Orlynvah mostrou boa tolerabilidade nos ensaios clínicos seguros 1 e realsure. As reações adversas mais comuns em pacientes que recebem tratamento com Orlynvah são diarréia, náusea, infecções fúngicas vulvovaginais, dor de cabeça e vômito.

Além disso, de acordo com os regulamentos da FDA, o sulepinam etzadroxil/sobenecid não é adequado para o tratamento primário ou progressivo de infecções complexas do trato urinário ou infecções intra-abdominais complexas. O medicamento é tomado duas vezes por dia, um tablet a cada vez, por 5 dias consecutivos.