Pedido de ensaio clínico de lorlatinibe no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas ROS1-positivo aceito

Recentemente, a CStone Pharmaceuticals anunciou que a empresa e a Pfizer fizeram um progresso significativo no desenvolvimento conjunto delorlatinib. O pedido de ensaio clínico (IND) de lorlatinib para câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) positivo para ROS1 foi aprovado pela Administração Nacional de Medicamentos da China. A administração aceita.

Recentemente, a empresa farmacêutica inovadora de ações de Hong Kong, CStone Pharmaceuticals (2616.HK), anunciou que a empresa e a Pfizer desenvolveram em conjuntolorlatinibfez um progresso significativo,lorlatinibpara câncer de pulmão de células não pequenas avançado (NSCLC) positivo para ROS1, o pedido de ensaio clínico (IND) foi aceito pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China. Este é o primeiro estudo fundamental do mundo&# 39 sobre lorlatinibe no tratamento de NSCLC ROS1-positivo. Este estudo tem como objetivo avaliar a atividade antitumoral e a segurança do lorlatinibe em pacientes com NSCLC avançado ROS1 positivo.

A esse respeito, o Dr. Yang Jianxin, Diretor Médico da CStone Pharmaceuticals, disse: “Estamos muito satisfeitos em ver que o lorlatinibe foi aceito pela NMPA no IND da China. Avançaremos rapidamente na pesquisa clínica delorlatinibe se esforçar para atender às necessidades dos pacientes o mais rápido possível. Necessidade não atendida de tratamento."

Antes delorlatinib, A CStone Pharmaceuticals adquiriu o novo medicamento PD-L1, sugarizumab, e o inovador medicamento de tratamento de precisão Pugeta® (pralsetinibCápsulas) através de pesquisa e desenvolvimento independentes e introdução externa de" two-fronged" abordagem. O sucesso de Shuglizumab nos estudos clínicos de fase III e IV de câncer de pulmão e o tratamento de primeira linha de câncer de pulmão de células não pequenas por Pugeta® deu ao CStone uma vantagem absoluta no campo do tratamento de precisão do câncer de pulmão e imunoterapia. A CStone Pharmaceuticals construiu um fosso sólido no campo do tratamento do câncer de pulmão quente.

Preencher a lacuna no tratamento de NSCLC

Globalmente, a taxa de mortalidade de câncer de pulmão ocupa o primeiro lugar entre todos os tumores malignos. De acordo com os dados mais recentes sobre a carga global de câncer em 2020, há aproximadamente 820.000 novos pacientes com câncer de pulmão na China, dos quais 85% são NSCLC. Cerca de 2% -3% dos pacientes com NSCLC são causados ​​pelo rearranjo do gene ROS1. O número de pacientes com rearranjo do gene ROS1 na China é de cerca de 20.000 a cada ano, e é mais comum em jovens não fumantes ou fumantes leves com adenocarcinoma de pulmão. No campo do tratamento de precisão do câncer de pulmão, o desenvolvimento do alvo ROS1 é um grande avanço.

Infelizmente, o tratamento atual para pacientes com NSCLC ROS1-positivo ainda é muito limitado globalmente. No que diz respeito ao mercado chinês, o atual medicamento terapêutico nacional aprovado para o rearranjo do gene ROS1 é apenascrizotinibsob Pfizer. , Há uma enorme demanda não atendida no mercado.

Como o inibidor da tirosina quinase ALK / ROS1 de terceira geração (TKI), o lorlatinibe pode fornecer uma nova opção de tratamento para pacientes com NSCLC avançado ROS1 positivo.

De acordo com o estudo CROWN anterior, dados comparativos comparando a eficácia e segurança do lorlatinib ecrizotinibno tratamento de primeira linha de NSCLC ALK-positivo não tratado mostrou que o lorlatinibe está no tratamento inicial ou no tratamento com crizolina. A taxa de resposta objetiva (ORR) e a ORR intracraniana de pacientes com NSCLC avançado ROS1 positivo que não conseguiram tratar com tinib foram melhoradas. De forma inovadora, para pacientes com metástases cerebrais positivas, o lorlatinibe atingiu uma taxa de remissão mais alta e um tempo de remissão de longa duração.

Com seus dados impressionantes no estudo CROWN,lorlatinibfoi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com NSCLC metastático ALK-positivo confirmado pelo método de teste aprovado pela FDA. A Pfizer também realizou uma série de estudos clínicos de lorlatinibe para câncer de pulmão ALK-positivo na China e apresentou um novo pedido de medicamento para NSCLC avançado ALK-positivo em março de 2021.

O estudo clínico do lorlatinibe foi aceito, aproximando o lorlatinibe do cronograma de benefícios aos pacientes chineses.

A forte presença de CStone' s no campo do câncer de pulmão

A introdução delorlatinibé uma medida de aterrissagem da estratégia de desenvolvimento de novos medicamentos com tração em duas rodas da CStone' e também é uma parte importante da cooperação profunda da empresa' com a Pfizer. Em setembro de 2020, a CStone Pharmaceuticals e a Pfizer chegaram a uma cooperação estratégica, incluindo o investimento de capital de US $ 200 milhões da Pfizer na CStone Pharmaceuticals e na CStone Pharmaceuticals para desenvolver e comercializar seu suglizumabe autodesenvolvido na China continental. Autorizado para a Pfizer, e a estrutura de cooperação entre a CStone Pharmaceuticals e a Pfizer para introduzir mais produtos oncológicos na região da Grande China. Em junho deste ano, a cooperação entre as duas partes foi aprofundada. CStone Pharmaceuticals selecionados independentementelorlatinib, que foi desenvolvido em conjunto com a Pfizer.

Do ponto de vista da indústria, a cooperação com a Pfizer permitiu que a CStone Pharmaceuticals ganhasse um acelerador para seu desenvolvimento de mercado na área de câncer de pulmão. A Pfizer está profundamente envolvida no mercado doméstico de câncer de pulmão há muitos anos. No campo do câncer de pulmão, ela já possui uma série de medicamentos de tratamento de precisão para mutações genéticas e possui um profundo conhecimento do mercado de alvos ALK e ROS1. A cooperação entre a CStone Pharmaceuticals e a Pfizer pode encurtar muito o ciclo de desenvolvimento e comercialização do produto.

O Dr. Yang Jianxin disse que, no futuro, a CStone Pharmaceuticals continuará a trabalhar em estreita colaboração com a Pfizer para trazer mais opções de tratamento para pacientes na área de câncer.

Entende-se que o Lolatinib é o terceiro produto blockbuster de CStone' no campo de NSCLC. No contexto de" aquisição centralizada e redução de preços" e" orientação de valor clínico de fármaco inovador" Em produtos farmacêuticos nacionais, as empresas farmacêuticas devem ter uma variedade de medicamentos inovadores com potencial de mercado para formar uma vantagem competitiva única se quiserem continuar a ser reconhecidos pelos investidores. . Específico para um mercado de indicação, é uma das estratégias a serem criteriosas, com vários medicamentos direcionados a vários tipos de pacientes. É também por esta razão que a CStone Pharmaceuticals optou por continuar a exercer a sua força no mercado do cancro do pulmão.

A CStone Pharmaceuticals constrói uma matriz de tratamento no campo do câncer de pulmão com base na autopesquisa. Merece destaque especial o sugarizumab, desenvolvido pela CStone Pharmaceuticals. Seus muitos indicadores estão entre os melhores de sua classe. A Conferência Mundial anterior de CStone sobre Câncer de Pulmão (WCLC) e a Sociedade Europeia de Oncologia Médica (A reunião anual da ESMO também anunciou os dados do estudo de sucesso do suglimumabe NSCLC fase III e NSCLC fase IV. Em novembro de 2020, a Administração Nacional de Produtos Médicos da China aceitou um novo pedido de medicamento para sugarizumabe para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) escamoso e não escamoso avançado em combinação com quimioterapia; em setembro deste ano, o Estado da China The Drug Administration aceitou um novo pedido de listagem de medicamentos para sugarizumab para terapia de consolidação em pacientes com NSCLC de estágio III irressecáveis ​​que não progrediram após radioterapia e quimioterapia concomitantes ou sequenciais, o que significa que se espera que sugarizumab se torne um O primeiro anticorpo monoclonal PD-L1 global para cobrir simultaneamente toda a população de NSCLC localmente avançado / irressecável (estágio III) e metastático (estágio IV).