Tratamento com Rinvoq (upadacitinibe) por mais de um ano (56 semanas): melhora contínua da atividade da doença!

A AbbVie anunciou recentemente os resultados da análise do ensaio de Fase 3 SELECT-PsA 2 do medicamento anti-inflamatório oral Rinvoq (upadacitinib) para o tratamento da artrite psoriática ativa (APs) no European Annual Meeting of Rheumatology 2021 (EULAR2021). Os dados mostram que em pacientes com APs ativo que apresentam resposta insuficiente a um ou mais medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença biológica (bDMARD-IR), o tratamento contínuo com Rinvoq (15 mg, uma vez ao dia) leva à melhora contínua da atividade da doença. Na semana 56, 29% dos pacientes alcançaram a atividade mínima da doença (MDA).

Rinvoq é um inibidor de JAK oral, uma vez ao dia, seletivo e reversível. Foi aprovado para o tratamento da artrite reumatóide (AR) nos Estados Unidos e foi aprovado para o tratamento de 3 indicações de reumatismo em adultos na União Europeia. : RA, APs, espondilite anquilosante (EA).

No estudo SELECT-PsA 2, 60% dos pacientes que receberam tratamento contínuo com Rinvoq (15 mg, uma vez ao dia) alcançaram uma resposta ACR20 na 56ª semana de tratamento. Além disso, 41% / 24% dos pacientes obtiveram respostas ACR50 / ACR70, respectivamente. Além disso, entre os pacientes que continuaram a receber Rinvoq 15 mg, a proporção de pacientes que obtiveram regressão da entesite e artrite digital e melhora na remoção da lesão cutânea da linha de base (medida pelo PASI 75/90/100) permaneceu inalterada.

Resultados de 56 semanas do ensaio SELECT-PsA 2

Os resultados de segurança de Rinvoq 15 mg na 24ª semana foram relatados anteriormente, os quais são consistentes com os resultados observados no ensaio clínico de artrite reumatóide, e nenhum novo risco importante de segurança foi encontrado. Na 56ª semana, a incidência de infecções graves no grupo de Rinvoq 15 mg foi de 2,6 vezes por 100 pacientes-ano (PY). A incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores foi de 0,2 vezes / 100PY, e a incidência de eventos de tromboembolismo venoso foi de 0,2 vezes / 100PY. Não houve relatos de morte no grupo de Rinvoq 15 mg em 56 semanas.

Mudra Kapoor, MD, Chefe de Reumatologia da AbbVie' s Global Medical Affairs, disse:" Estamos muito felizes em compartilhar esses resultados com você. Os dados mostram que o Rinvoq trata a artrite psoriática em vários sintomas músculo-esqueléticos e cutâneos ao longo do tempo. Todos continuaram a melhorar. Com base na recente aprovação da UE do Rinvoq para tratar a artrite psoriática, esses resultados reforçam ainda mais o papel fundamental do Rinvoq no controle adequado da doença. Com o tempo, as melhorias da artrite psoriática em vários sinais e sintomas continuam a ser mantidas."

Dr. Philip Mease, MD, Diretor de Pesquisa em Reumatologia do Swedish Medical Center / St. Joseph's Medical Center em Providence, disse: “Devido aos sintomas musculoesqueléticos e cutâneos persistentes, o tratamento da artrite psoriática pode ser complicado e muitas vezes causa dor e dor física. Perda de função. Estes dados indicam que Rinvoq pode manter a melhoria dos sintomas da artrite psoriática por mais de um ano sem novos sinais importantes de segurança. Rinvoq é uma opção de tratamento importante que pode ajudar os reumatologistas a fornecer aos pacientes atividades de manutenção da doença em longo prazo. Serviço melhorado."

SELECT-PsA 2 (NCT03104374) é um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo em PsA ativo com resposta insuficiente a pelo menos um medicamento antirreumático modificado por doença biológica (bDMARD-IR). foi realizado em pacientes para avaliar a eficácia e segurança de Rinvoq em relação ao placebo. No estudo, os pacientes foram aleatoriamente designados para receber Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, tratamento com placebo e Rinvoq 15 mg ou Rinvoq 30 mg por via oral na semana 24.

O endpoint primário do estudo foi a porcentagem de pacientes que alcançaram uma resposta ACR20 após 12 semanas de tratamento. Os desfechos secundários incluíram a mudança no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ-DI) da linha de base, a proporção de pacientes que atingiram ACR50 e ACR70 na semana 12 e o estado do paciente. A proporção de pacientes que atingiram PASI 75 na semana 16 e a proporção de pacientes que atingem a atividade mínima da doença (MDA) na semana 24. O estudo está em andamento, e o estudo de extensão de longo prazo ainda está fechado para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia em longo prazo de duas doses uma vez ao dia (15 mg e 30 mg ) de Rinvoq em pacientes que completaram o período controlado com placebo.

A AbbVie anunciou anteriormente os resultados de primeira linha de 12 semanas do ensaio SELECT-PsA 2. Os dados mostraram que, em comparação com o placebo, as duas doses de Rinvoq (15 mg e 30 mg, uma vez ao dia) atingiram o desfecho primário de resposta ACR20 e todos os desfechos secundários importantes. Os dados detalhados são os seguintes:

Resultados de primeira linha do teste SELECT-PsA 2 em 12 semanas

O ingrediente farmacêutico ativo do Rinvoq éupadacitinib, que é um inibidor JAK1 seletivo e reversível oral descoberto e desenvolvido pela AbbVie. Ele está sendo desenvolvido para tratar várias doenças inflamatórias imunomediadas. JAK1 é uma quinase que desempenha um papel fundamental na fisiopatologia de muitas doenças inflamatórias.

Rinvoq recebeu a primeira aprovação regulatória do mundo' nos Estados Unidos em agosto de 2019 para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide (AR) moderada a gravemente ativa com intolerância insuficiente ou intolerância ao metotrexato (MTX). Na União Europeia, o Rinvoq foi aprovado para comercialização em dezembro de 2019. As indicações atualmente aprovadas incluem: (1) Para o tratamento de pacientes adultos com AR moderadamente responsivo ou intolerante a um ou mais medicamentos modificadores da doença (DMARD); (2) para o tratamento de pacientes adultos com APs ativo que são inadequados ou intolerantes a um ou mais DMARDs; (2) para o tratamento da espondilite anquilosante ativa com resposta insuficiente às terapias convencionais (EA) de pacientes adultos.

Atualmente, Rinvoq (upadacitinib) trata a colite ulcerosa (UC), artrite reumatóide (AR), artrite psoriática (PsA), espondiloartrite axial (axSpA), doença de Crohn (CD), estudos clínicos atópicos de Fase III de dermatite sexual (DA) e arterite de células gigantes (GCA) estão em andamento.

O setor está muito otimista quanto às perspectivas de negócios da Rinvoq'. Os analistas do UBS previram anteriormente que a outra droga antiinflamatória com anticorpo monoclonal Skyrizi da Rinvoq e da AbbVie' terá um pico de vendas de 11 bilhões de dólares americanos. Esses dois novos produtos serão capazes de compensar a perda de vendas causada pelo impacto dos biossimilares no produto carro-chefe da AbbVie' Humira (Humira, adalimumabe).

Humira é o primeiro medicamento anti-fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) aprovado no mundo' e o antiinflamatório mais vendido do mundo' Suas vendas globais em 2020 são próximas a 20 bilhões de dólares americanos (19,832 bilhões de dólares americanos). Na União Européia, vários biossimilares de adalimumabe estão disponíveis no mercado. No mercado americano, o Humira será atingido por biossimilares em 2023.