Gilead Hepcludex (bulevirtide) solicitou listagem nos Estados Unidos e foi aprovada na União Europeia!

A Gilead Sciences anunciou recentemente que submeteu um pedido de licenciamento de produtos biológicos (BLA) para Hepcludex (bulevirtide) para a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, que é um potencial primeiro medicamento antiviral para pacientes adultos com doença hepática compensada são tratados para infecção crônica pelo vírus da hepatite D (HDV).

Se aprovado, hepcludex se tornará o primeiro regime medicamentoso nos Estados Unidos para o tratamento da infecção por HDV em pacientes adultos com doença hepática compensatória. Na União Europeia, a Hepcludex recebeu aprovação condicional para comercialização em agosto de 2020. A droga é o primeiro regime medicamentoso na Europa para o tratamento da infecção por HDV em pacientes adultos com doença hepática compensatória.

Em dezembro de 2020, a Gilead anunciou a aquisição da MYR GmbH e incluiu a Hepcludex na bolsa. Na aquisição, a Gilead pagou 1,15 bilhão de euros em dinheiro. Se a Hepcludex for aprovada pela FDA dos EUA, a Gilead pagará um pagamento de 300 milhões de euros.

Anteriormente, a Hepcludex obteve a Designação de Medicamentos Órfãos (ODD) para o tratamento de infecções por HDV emitidas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Além disso, a Hepcludex também recebeu a designação de medicamentos prioritários (PRIME) pela EMA e a designação inovadora de medicamentos (BTD) pela FDA. O projeto PRIME é semelhante ao projeto BTD e tem como objetivo acelerar o processo de revisão de medicamentos-chave no campo da escassez médica e beneficiar os pacientes o mais rápido possível. Para que um medicamento seja certificado como PRIME ou BTD, deve haver evidências clínicas preliminares de que a droga tem uma condição substancial da doença em termos de pontos finais clinicamente significativos em comparação com as drogas terapêuticas existentes.

O hepcludex representa o tratamento clínico mais avançado para hepatite D (hepatite D). O ingrediente ativo da droga é o bulevirtide, que é um inibidor de entrada de vírus de primeira classe desenvolvido para tratar infecções crônicas pelo vírus da hepatite B (HBV) e pelo vírus da hepatite D (HDV). A droga pode inibir o receptor HBV/HDV NTCP na superfície das células hepáticas, e prevenir a infecção de células regenerativas e a propagação de vírus no fígado.

Mecanismo de ação hepcludex

Esta submissão da BLA baseia-se nos resultados dos estudos clínicos concluídos e em andamento da Fase 2 (MYR202 e MYR203) e no estudo da Fase 3 3 MYR301. Os dados suportam a eficácia e a segurança do Hepcludex (2mg, uma vez por dia) durante 24 semanas, mostrando que Hepcludex reduz significativamente a viremia e melhora a função hepática durante o período de tratamento, e ao mesmo tempo tem boa tolerabilidade e segurança.

Os resultados provisórios do estudo fase 3 MYR301 mostraram que, após 24 semanas de tratamento, 36,7% dos pacientes infectados pelo HDV no grupo de tratamento bulevirtide 2mg obtiveram respostas virológicas e bioquímicas, e 28% no grupo de tratamento bulevirtide 10mg, e nenhum tratamento antiviral só foi aceito para observação. O grupo de pacientes é de 0%. Comparado com a observação, o tratamento bulevirtide 2mg por 24 semanas tem um efeito estatisticamente significativo (p<0.001). compared="" with="" the="" observation="" group="" (5.9%),="" in="" the="" bulevirtide="" 2="" mg="" group,="" alanine="" aminotransferase="" (alt)="" decreased="" and="" normalized="" rapidly="" in="">50% das pessoas infectadas pelo HDV. Esses resultados reforçam a eficácia da bulevirtide observada no estudo completo da Fase 2 do tratamento hdv.

Com base nesses resultados provisórios, a segurança do bulevirtide durante 24 semanas de tratamento é consistente com estudos clínicos previamente concluídos. Não foram relatados eventos adversos graves (AEs) relacionados ao bulevirtide, elevação sintomática dos sais bilias ou AEs que levaram à descontinuação. Os eventos adversos mais comuns observados foram níveis elevados de sal de bile no sangue (que podem afetar mais de 1/10 dos pacientes), reações no local da injeção (que podem afetar até 1/10 dos pacientes) e piora da doença hepática após a parada do bulevirtide (que pode afetar até 1/10 dos pacientes).