A União Europeia aprova a quinta indicação do inibidor oral JAK da Pfizer Xeljanz (tofacitinib)!

A Pfizer anunciou recentemente que a Comissão Europeia (CE) aprovou uma nova indicação para o medicamento anti-inflamatório Xeljanz (tofacitinib): para o tratamento de pacientes adultos com espondilite anquilosante ativa (AS) que não respondem aos tratamentos convencionais.

Vale ressaltar que Xeljanz é o primeiro e único inibidor oral jak aprovado para 5 indicações na UE, e é o mais entre todos os inibidores jak. As 4 indicações previamente aprovadas incluem: (1) Pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave (RA); (2) Pacientes adultos com artrite psoriática ativa (ESA); (3) Pacientes adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave (UC) Pacientes; (4) Pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular ativa (pcJIA) e PsA juvenil com 2 anos ou mais.

A aprovação da indicação de AS baseia-se nos resultados positivos de um estudo clínico de fase 3 (A3921120). Os dados mostraram que, de acordo com as Normas internacionais de avaliação da Associação de Artrite Espondilo (ASAS), na 16ª semana de tratamento, Xeljanz alcançou o ponto final primário (resposta ASAS20) e o ponto final secundário chave (resposta ASAS40) em comparação com o placebo.

A3921120 é um estudo multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo, realizado em 270 pacientes adultos com AS ativo. Estes pacientes atendem aos critérios modificados de AS New York (MNY) e são testados para 2 ou mais não-esteróides Resposta insuficiente ou intolerância ao tratamento anti-inflamatório (NSAID). No estudo, os pacientes foram aleatoriamente designados para tomar doses de 5mg de Xeljanz ou placebo duas vezes por dia durante 16 semanas, e um total de 269 pacientes receberam tratamento. Pacientes elegíveis que completaram o período de tratamento duplo-cego de 16 semanas foram designados para receber o rótulo aberto Xeljanz 5m duas vezes por dia tratamento por mais 32 semanas, e depois entraram em um período de seguimento de 4 semanas.

Os resultados mostraram que o estudo atingiu o ponto final primário: na 16ª semana de tratamento, em comparação com o grupo placebo, a proporção de pacientes do grupo de tratamento Xeljanz que obtiveram uma resposta ASAS20 aumentou significativamente (56,4% vs 29,4%; p<0.0001). in="" addition,="" compared="" with="" the="" placebo="" group,="" the="" proportion="" of="" patients="" in="" the="" xeljanz="" treatment="" group="" who="" achieved="" an="" asas40="" response="" significantly="" increased="" (40.6%="" vs="" 12.5%;=""><0.0001), which="" is="" a="" key="" secondary="" endpoint="" of="" the="" study.="" asas20/40="" is="" used="" to="" determine="" improvement="" or="" treatment="" response.="" in="" this="" study,="" the="" most="" common="" adverse="" events="" that="" occurred="" in="">5% dos pacientes em qualquer grupo de tratamento incluíram: infecção do trato respiratório superior, nasofaryngite, diarreia, aminotransferase de alanina elevada (ALT), arthralgia e dor de cabeça.

A espondilite anquilosante (AS) é uma doença inflamatória crônica que afeta homens e mulheres no início da vida adulta. Os primeiros sintomas geralmente ocorrem antes dos 30 anos e raramente aparecem após os 45 anos. Os sintomas de AS incluem dor e rigidez nas costas e nádegas. Com o tempo, alguns pacientes podem experimentar fusão espinhal. A AS pode causar dor crônica severa aos pacientes e afetar negativamente a qualidade de vida relacionada à saúde.

O ingrediente farmacêutico ativo de Xeljanz étofacitinib, que é um inibidor oral jak que pode inibir seletivamente a quinase JAK e bloquear a via JAK/STAT. Esta via de sinal é uma via de transdução de sinal estimulada por citocinas e participa da proliferação celular. , Diferenciação, apoptose e regulação imunológica e muitos outros processos biológicos importantes.

No mercado chinês, a Xeljanz foi aprovada para comercialização em março de 2017 para o tratamento de pacientes adultos de RA moderada a severamente ativos com tratamento MTX insuficiente ou intolerável. Xeljanz pode ser usado em combinação com MTX ou outros DMARDs não biológicos. A dose recomendada aprovada desta droga é de 5 mgs, tomada oralmente duas vezes por dia, com ou sem alimento. Essa aprovação faz de Xeljanz o primeiro inibidor jak a tratar artrite reumatoide (RA) no mercado chinês.