A aplicação complementar Zaiding Pharmaceutical Zele® (Nilapali) para tratamento de manutenção de primeira linha do câncer de ovário recebeu revisão prioritária

A Zai Lab anunciou recentemente que o Centro de Avaliação de Medicamentos (NMPA) da Administração Nacional de Medicamentos (NMPA) concedeu à Zele® (marca em inglês: Zejula, nome genérico: niraparib) a qualificação de novos medicamentos suplementares Pedido de Revisão Prioritária (sNDA) para tratamento de manutenção de adultos pacientes com câncer epitelial avançado de ovário, câncer de trompas de falópio ou câncer peritoneal primário que foram total ou parcialmente aliviados pela quimioterapia de primeira linha contendo platina.

O Dr. Ying Du, fundador, presidente e diretor executivo da Zaiding Pharmaceuticals, disse: 0010010 “A aplicação do novo medicamento suplementar Zele® recebeu a qualificação de revisão prioritária, o que mostra que ainda há uma grande demanda médica para o tratamento de manutenção de primeira linha do câncer de ovário que ainda não foi atendido e também destaca o potencial do Zele® como um tratamento de primeira linha inovador para o câncer de ovário no futuro. Na China, o câncer de ovário ainda é uma doença séria, e estamos felizes por esperar que mais pacientes usem o Zele® como tratamento de manutenção de primeira linha em um futuro próximo. Obrigado pela revisão O departamento de avaliação e aprovação responde às necessidades dos pacientes e está comprometido em atender às necessidades dos pacientes. Cooperaremos ativamente com o trabalho de avaliação para promover a aprovação da nova e importante indicação, Zile®. 0010010 quot;

Em dezembro 2017, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos emitiu as 0010010 “Opiniões sobre Incentivo à Inovação de Medicamentos para Implementar a Revisão e Aprovação Prioritária 0010010 ”. Como guia, a China estabeleceu um sistema de revisão e aprovação prioritária para facilitar o registro de medicamentos e acelerar o valor clínico. Desenvolvimento de novos medicamentos. De acordo com as orientações, o departamento de registro priorizará e avaliará os medicamentos que obtiveram a qualificação para revisão prioritária, a fim de reduzir o tempo de revisão e aprovação.

Os resultados do estudo PRIMA realizado pela GSK, parceira da Zaiting Pharmaceuticals (GSK), mostraram que em todos os grupos de pacientes submetidos a testes de tratamento, o risco de progressão ou morte da doença foi reduzido no grupo de tratamento Le® em comparação com o placebo {{ 0}}%. O estudo também confirmou que todos os subgrupos de pessoas podem se beneficiar do tratamento com Zile®. Para pacientes com características positivas de genes com defeito de recombinação homóloga (DRH), o tratamento com Le® reduziu o risco de progressão ou morte da doença em 57% em comparação ao placebo.

Com base nos resultados do estudo PRIMA, a GSK enviou um novo pedido de medicamento para o Zile® ao FDA dos EUA para tratamento de manutenção de primeira linha de pacientes com câncer de ovário. O FDA aceitou o pedido em fevereiro 2020 e avaliou-o através do projeto piloto de revisão oncológica em tempo real (RTOR).

O câncer de ovário é um dos tumores mais ginecológicos da China, com mais de 52 000 novos pacientes e 23 000 mortes por ano na China. Embora os pacientes com câncer de ovário respondam à quimioterapia contendo platina, a maioria dos pacientes com câncer de ovário inevitavelmente recairá. Os medicamentos inovadores podem estender o ciclo de resposta da quimioterapia contendo platina e atrasar a recorrência do câncer de ovário, beneficiando pacientes com câncer de ovário na China.

O niraparibe (niraparibe), um medicamento ativo do Zile®, é um inibidor de PARP 1 / 2 de pequena molécula oral oral altamente eficaz e seletiva, uma vez ao dia, para o tratamento de uma variedade de tumores sólidos. Em 2016, a Zaiding Pharmaceuticals obteve uma licença exclusiva para o desenvolvimento e promoção de Nilapari na China continental, Hong Kong e Macau da TESARO (que foi adquirida pela GlaxoSmithKline).

PARP é uma família de proteínas que desempenham um papel fundamental na via de reparo do DNA. Os inibidores da PARP podem ter o maior benefício terapêutico quando usados ​​para tratar tumores com defeitos no reparo do DNA (como mutações nos genes BRCA 1 e BRCA 2 ) ou em combinação com outro agente prejudicial ao DNA. Os inibidores de PARP também possuem outro mecanismo de ação, chamado 0010010 de captura de PARP 0010010 , que atua para causar ainda mais danos à quebra de fita dupla durante a replicação do DNA, estabilizando PARP - 1 e PARP - 2 no local do dano ao DNA, levando à morte das células tumorais.

Na China, a Administração Nacional de Medicamentos (NMPA) aceitou a aplicação do novo medicamento Zele® para câncer de ovário recorrente em dezembro 12, 2018 e recebeu qualificação de revisão prioritária em janeiro 29, 2019 e em 2019 O aplicativo foi aprovado em dezembro 27, 2015. O Zile® foi aprovado para venda na China continental, Hong Kong e Macau para tratamento de manutenção de pacientes com câncer de ovário recorrente sensível à platina. Este medicamento é adequado para: tratamento de manutenção com agente único de câncer de ovário epitelial seroso de alto grau sensível à platina, câncer de trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário em pacientes com quimioterapia contendo platina que foi total ou parcialmente aliviada.

A Zaiding Pharmaceutical está conduzindo pesquisas importantes sobre o uso de nilapa no tratamento de manutenção de primeira e segunda linha de pacientes com câncer de ovário na China e concluiu o estudo da fase I das características farmacocinéticas (PK) do niraparibe em pacientes chineses com câncer de ovário . Os resultados deste estudo PK foram publicados em 0010010 ; The Oncologist 0010010 ; em agosto 2019. Os resultados do estudo mostram que as características farmacocinéticas do nirapaly em pacientes chineses são comparáveis ​​aos resultados avaliados no estudo PK global.

Desde sua listagem em Hong Kong em outubro 2018, o Zile® rapidamente ganhou participação de mercado em Hong Kong. Com base nos dados da IQVIA, o Zile® é atualmente o inibidor de PARP com a maior participação de mercado em Hong Kong. Em dezembro 31, 2019, a participação média anual do mercado era de 71%. 0010010 nbsp;