O medicamento antidiabético da AstraZeneca Farxiga foi aprovado pelo FDA dos EUA: o primeiro inibidor de SGLT do mundo 2 para tratar a insuficiência cardíaca!

A FDA aprovou recentemente o medicamento hipoglicêmico Farxiga (nome comercial chinês: Andatang, nome genérico: dapagliflozin, dapagliflozin) da AstraZeneca para uma nova indicação da fração de ejeção. insuficiência cardíaca (ICFEN) em pacientes adultos (com ou sem diabetes tipo 2 ) para reduzir o risco de morte cardiovascular (CV) e hospitalização de insuficiência cardíaca. A indicação foi aprovada através do processo de revisão prioritária do FDA.

Farxiga é o primeiro co-transportador seletivo de glicose de sódio 2 (SGLT 2) administrado por via oral uma vez ao dia. Vale ressaltar que Farxiga é o primeiro inibidor da SGLT 2 aprovado para o tratamento da insuficiência cardíaca, especificamente: pacientes adultos com insuficiência cardíaca classe funcional II-IV da New York Heart Association (NYHA) com fração de ejeção reduzida. Os dados do marco da fase III do teste DAPA-HF mostraram que em pacientes adultos com HFrEF (com ou sem diabetes tipo 2 ), quando combinados ao tratamento padrão, Farxiga melhorou as taxas de sobrevivência e reduziu a necessidade de reduzir significativamente o risco de Morte CV e exacerbação da insuficiência cardíaca (hospitalização por insuficiência cardíaca, visitas de emergência à insuficiência cardíaca) ponto final composto em 2 6%.

Em setembro 2019, a FDA concedeu a Farxiga Fast Track Qualification (FTD) para pacientes adultos com insuficiência cardíaca (HFpEF) com retenção de HFrEF ou fração de ejeção, reduzindo o risco de morte cardiovascular (CV) ou agravando a insuficiência cardíaca. Em agosto 2019, a FD também concedeu à Farxiga outro FTD para pacientes com doença renal crônica (DRC) com ou sem diabetes tipo 2 , atrasando a progressão da insuficiência renal e prevenindo CV e morte renal.

Nos Estados Unidos, Farxiga foi previamente aprovado como monoterapia e como parte de uma terapia combinada para adultos com diabetes tipo 2 para melhorar o controle de açúcar no sangue. Em outubro 2019, o FDA também aprovou Farxiga para pacientes com diabetes tipo 2 , doença cardiovascular ou múltiplos fatores de risco CV, para reduzir o risco de hospitalização por insuficiência cardíaca.

Norman Stockbridge, MD, diretor do Departamento de Cardiologia e Nefrologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, disse: 0010010 A insuficiência cardíaca é uma condição grave de saúde que causa a morte de um em cada oito americanos e afeta quase 6. 5 milhões de americanos. A aprovação mais recente fornecerá uma opção de tratamento adicional para pacientes com insuficiência cardíaca (HFrEF) com fração de ejeção reduzida, o que pode melhorar a sobrevida e reduzir a necessidade de hospitalização. 0010010 quot;

Essa aprovação é baseada nos resultados do marco da fase III do teste DAPA-HF. Os resultados deste estudo foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM) em setembro 2019. Os resultados mostraram que em pacientes com insuficiência cardíaca (ICFEN) com fração de ejeção reduzida (com ou sem diabetes tipo 2 ), quando combinado com o tratamento padrão, Farxiga reduziu a incidência de morte por CV ou piora nos resultados compostos em comparação ao placebo.

DAPA-HF é uma avaliação de um inibidor da SGLT 2 combinado com medicamentos de tratamento padrão (incluindo inibidores da enzima de conversão da angiotensina [ECA]), bloqueadores dos receptores da angiotensina II [ARB], betabloqueadores, antagonista dos receptores do hormônio mineralocorticóide [MRA] e inibidores de encefalinase), o primeiro estudo sobre resultados de insuficiência cardíaca em adultos com ICFEN (com e sem diabetes tipo 2 ). Este é um estudo internacional, multicêntrico, paralelo, em grupo, randomizado, duplo-cego, realizado em pacientes com insuficiência cardíaca (ICFEN) com fração de ejeção reduzida (FEVE≤ 40%), incluindo com e sem o tipo 2 diabetes De pacientes. O estudo avaliou a eficácia e a segurança de Farxiga combinada com o tratamento padrão no local de atendimento, com uma dose diária de 10 mg. O objetivo primário do estudo foi o tempo de agravamento dos eventos de insuficiência cardíaca (hospitalização ou eventos equivalentes, como visitas de emergência por insuficiência cardíaca) ou morte cardiovascular (CV).

Os resultados mostraram que o estudo alcançou o endpoint composto primário: comparado ao placebo, Farxiga reduziu significativamente o risco de morte cardiovascular (CV) ou piora do endpoint composto de insuficiência cardíaca em 26% (p 0010010 lt; 0. 0001) e mostrou que cada terminal composto O risco de cada componente individual foi reduzido. Os dados específicos são: o risco da primeira deterioração da insuficiência cardíaca é reduzido em 30% (p 0010010 lt; 0. 0001) e o risco de morte cardiovascular é reduzido em {{{{{{{2 9}} 7}} 3}}}}% (p=0. 0294). O efeito do Farxiga 0010010 # {{1 {{{{2 9}} 7}}}}}; s no ponto final composto primário foi aproximadamente o mesmo nos subgrupos principais estudados. Além disso, os resultados também mostraram que os pacientes relatados pelo Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) relataram uma melhora significativa, com uma redução nominalmente significativa na mortalidade por todas as causas em 17% ({{1 {{{{{ {2 9}} 7}} 1}}}}. {{1 {{{{{{{{{}} 9}} 7}} 4}}}} vs {{1 {{{ {{2 9}} 7}} 0}}}}. {{1 {{{{{{{2 9}} 7}} 3}}}} pacientes por {{19 }} anos do paciente). Bom para Farxiga. Neste estudo, a segurança do Farxiga é consistente com a segurança estabelecida do medicamento. A proporção de pacientes com capacidade insuficiente ({{1 {{{{{{2 9}} 7}} 1}}}}. {{{{{{{{{{}} 9}} 7} } 1}}% vs {{{{{{2 9}} 7}} {{{{{{{}} 9}} 7}}}}. {{{{{{{{{31 }} 9}} 7}} 3}}%) e eventos adversos renais ({{{{{{2 9}} 7}} 4}}. {{{{{{{{}}} 9}} 7}} 1}}% vs {{1 {{{{{{{{{}} 9}} 7}} 1}}}}. {{{{{{}} 9}} 7 }}%) é comparável ao placebo, que é um evento frequentemente preocupado no tratamento de insuficiência cardíaca. Os principais eventos de hipoglicemia (0. {{{2 9}} 7}}% vs 0. {{{{2 9}} 7}}%) em ambos os grupos de tratamento foram raros.

A insuficiência cardíaca (IC) é uma doença com risco de vida na qual o coração não pode bombear sangue suficiente para o corpo. A insuficiência cardíaca afeta aproximadamente 64 milhões de pessoas em todo o mundo (pelo menos metade delas diminuiu as frações de ejeção). Esta é uma doença crônica e degenerativa e metade dos pacientes morrerá dentro de 5 anos após o diagnóstico. A insuficiência cardíaca permanece tão mortal quanto os cânceres mais comuns em homens (câncer de próstata e câncer de bexiga) e mulheres (câncer de mama). A insuficiência cardíaca é o principal motivo de hospitalização de pacientes acima de 65 anos e representa uma carga clínica e econômica significativa.

O ingrediente farmacêutico ativo do Farxiga é a dapagliflozina (daggliflozina), que é um co-transportador seletivo pioneiro, oral, uma vez ao dia, oral e seletivo de glicose de sódio (SGLT 2) que foi aprovado para diabetes tipo 2 Pacientes adultos melhoram o controle do açúcar no sangue. A droga funciona independentemente da insulina e inibe seletivamente a SGLT 2 no rim, o que pode ajudar os pacientes a excretar o excesso de glicose da urina. Além de reduzir o açúcar no sangue, o medicamento tem os benefícios adicionais de perder peso e diminuir a pressão arterial.

A AstraZeneca está avançando em um enorme projeto de desenvolvimento clínico da dapagliflozina, envolvendo mais de 35 estudos clínicos de Fase IIb / III concluídos ou em andamento, registrando mais de 35 000 pacientes e mais de 2 . 5 milhões de pacientes-ano de experiência clínica.

Vale ressaltar que em março 2019, o Forxiga (nome comercial europeu da dapagliflozina) foi aprovado pela União Europeia e pelo Japão para uma nova indicação: como terapia adjuvante oral para insulina, para o tratamento de pacientes adultos com digite {{1}} diabetes (T 1 D). O medicamento é o primeiro inibidor de SGLT 2 aprovado para o tratamento de T 1 D na Europa e o primeiro medicamento T 1 D com aprovação regulatória da AstraZeneca. As indicações específicas para este medicamento são: Como terapia adjuvante oral para insulina, é usada em pacientes adultos em uso de insulina, mas com níveis de glicose no sangue mal controlados e índice de massa corporal (IMC) ≥ 27 kg / m {{ 3}} (sobrepeso ou obesidade) tipo {{1}} diabetes (T 1 D) Para melhorar seu controle de açúcar no sangue. No entanto, nos Estados Unidos, o medicamento foi rejeitado pelo FDA em julho 2019 para o tratamento de T 1 D devido ao risco de cetoacidose diabética (CAD).

Na China, a dapagliflozina (marca chinesa: Anda Tang) foi aprovada em março 2017 como uma monoterapia para melhorar o controle da glicose no sangue em adultos com diabetes tipo 2 . Essa aprovação faz dapagliflozin o primeiro inibidor de SGLT 2 aprovado no mercado chinês. Este medicamento é um comprimido oral, cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg de dapagliflozina, a dose inicial recomendada é 5 mg por vez, tomada uma vez ao dia pela manhã. {{6 }} nbsp;