Comprimidos de cloridrato de dapoxetina e comprimidos de cloridrato de cinacalceto foram aprovados pela primeira vez

Em abril 15, de acordo com o aviso de aprovação de medicamentos no site oficial do NMPA, a Huabo Kaisheng e a Jiayi Pharmaceutical deverão fazer a primeira imitação dos comprimidos de cloridrato de dapoxetina e comprimidos de cloridrato de cinacalceto, respectivamente.

Sobre a Dapoxetina

A dapoxetina é um inibidor seletivo de recaptação de serotonina de ação curta que foi inicialmente usado para analgesia e antidepressão e foi posteriormente desenvolvido para tratar a ejaculação precoce (EP).

A EP é uma disfunção sexual masculina comum. Segundo relatos estrangeiros, a prevalência de PE em homens com idade entre 18 e 59 anos é tão alta quanto 31%. A incidência de FE em acadêmicos domésticos é de 25. 8%. No entanto, a incidência de consulta médica não é alta. Atualmente, os medicamentos para tratamento doméstico de PE incluem principalmente tadalafil, sildenafil, dapoxetina, apomorfina e vardenafil, dos quais tadalafil e sildenafil possuem as maiores quotas de mercado, representando cerca de 90% de participação no mercado.

No entanto, desde que a pesquisa original dapoxetina (nome comercial Bilijin) foi vendida oficialmente na China em 2013, suas vendas e participação de mercado cresceram rapidamente e o 0010010 quot; 0010010 quot; recomendado como tratamento de primeira linha para PE.

Em vista do enorme mercado de PE, muitas empresas domésticas foram implantadas nesse campo. No mercado da Dapoxetina, a Kelun Pharmaceutical é a primeira empresa nacional a passar a bioequivalência (BE) e declarar sua produção de acordo com o padrão de consistência de qualidade da pesquisa original. No entanto, com o progresso atual da revisão e aprovação, Huabo Kaisheng ultrapassou Colônia com sucesso e espera-se que se torne a primeira empresa a ganhar Dapoxetina.

Além disso, de acordo com o banco de dados do insight, além das duas empresas mencionadas acima, três empresas apresentaram pedidos de listagem. É relatado que a patente de indicação CN 1387432 A de dapoxetina na China expirou originalmente em 2019, mas foi invalidada em 2016, o que significa que uma vez que a empresa tenha obtido a qualificação de genérico medicamentos, pode ser listado para venda.

Atualmente, o preço do comprimido único dapoxetina original pesquisado (30 mg) é de 65 a 75 yuan, e o preço dos medicamentos genéricos geralmente é significativamente mais baixo do que o da pesquisa original. Espera-se que o futuro dos medicamentos genéricos da dapoxetina crie medicamentos genéricos de sildenafil com vantagens de preço Brilliant.

Sobre o caso Sina

O medicamento original do Cinacalcet 0010010 # 39; é um agente semelhante ao cálcio desenvolvido originalmente pela NPS Pharmaceuticals, que foi posteriormente licenciado para a Anjin e a Xiehe Fermentation Kirin Pharmaceutical. A droga reduz os níveis de hormônio da paratireóide, cálcio, fósforo e produtos de cálcio e fósforo, aumentando a sensibilidade dos receptores sensíveis ao cálcio aos níveis de cálcio na corrente sanguínea. As indicações atualmente aprovadas incluem diálise de manutenção da doença renal crônica (DRC). Hipercalcemia em pacientes com hiperparatireoidismo secundário (SHPT), pacientes com adenocarcinoma de paratireóide e pacientes com hiperparatireoidismo primário.

O nome comercial e a indicação deste medicamento são diferentes em diferentes países ou regiões. O nome comercial nos Estados Unidos é Sensipar (2004. 03), o nome comercial na União Europeia é Mimpara (2004. 12) e o nome comercial no Japão é Regpara (2015. 06). O nome comercial é Gaiping (2014. 06). No entanto, o medicamento é aprovado apenas para o tratamento da SHPT em pacientes com diálise de manutenção da DRC no Japão e na China.

Desde a listagem, as vendas da Sina Kasai aumentaram ano a ano. Em 2015, as vendas excederam 1 bilhões de dólares americanos. Em 2018, as vendas na Europa e nos Estados Unidos atingiram um pico de cerca de 1. 774 bilhões de dólares americanos. Em 2019, as vendas da pesquisa original Sinacaser mostraram um declínio, principalmente porque a patente principal da Sinacaser US 6011068 expirou em março 8, 2018 e então vários medicamentos genéricos foram aprovados para listagem.

Na China, Sina Kasai foi incluída no catálogo nacional de seguros médicos no segundo ano após a aprovação. Com o aumento do seguro médico, as vendas de Gaiping em hospitais públicos nas principais províncias e cidades da China cresceram rapidamente. As vendas no primeiro semestre de 2019 atingiram 21. 52 milhões de yuans, um pouco abaixo das vendas do ano inteiro em 2018. Além disso, Gaiping renovou com sucesso o seguro médico para 2019. De acordo com o banco de dados do insight, o preço de cada comprimido (25 mg) é 34. 55 yuan / 34.61 yuan, que não é barato para uma família de pacientes com doença renal crônica que precisam de diálise a longo prazo.

Em vista do excelente desempenho de mercado da Gaiping, muitas empresas domésticas desejam compartilhar uma fatia da sopa. Atualmente, um total de 5 empresas enviaram solicitações de listagem para 4 medicamentos genéricos de cloridrato de cinacalcet, dos quais a Jiayi Pharmaceuticals enviou a solicitação de listagem nos procedimentos de revisão por prioridade mais cedo.