US FDA aprova atualização do rótulo de Aduhelm para anticorpo beta amilóide

A Biogen e seu parceiro Eisai anunciaram recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a atualização do rótulo da injeção de 100mg / ml de Aduhelm (aducanumab-avwa). Esta atualização inclui a adição de algum conteúdo à seção de indicações e uso (Seção 1) para enfatizar o estágio da doença estudada em ensaios clínicos (o conteúdo atualizado está sublinhado em itálico e em negrito em amarelo):

Aduhelm é adequado para o tratamento da doença de Alzheimer' s (DA). Aduhelm deve primeiro iniciar o tratamento para pacientes com DA com comprometimento cognitivo leve ou demência leve no estágio inicial da doença. Esta é a população tratada em ensaios clínicos. Atualmente, não há dados sobre a segurança ou eficácia de Aduhelm para o tratamento em um estágio anterior ou posterior da doença em estudo. Essa indicação foi aprovada por meio de um processo de aprovação acelerado com base na redução das placas de beta amilóide observada em pacientes tratados com Aduhelm. A aprovação contínua para esta indicação pode depender da verificação dos benefícios clínicos em ensaios clínicos confirmatórios.

Alfred Sandrock, chefe de R&& D da Biogen, disse: “Com base em nosso diálogo contínuo com médicos prescritores, FDA e defensores dos pacientes, enviamos esta atualização de rótulo para esclarecer ainda mais os pacientes estudados nas três clínicas Aduhelm ensaios que suportam a aprovação. A comunidade. À medida que a prática clínica se adapta a este importante primeiro plano de tratamento, prometemos continuar a ouvir as necessidades da comunidade."

Esta atualização esclarece as indicações, destacando informações sobre o estágio da doença estudada no ensaio clínico Aduhelm. Bojian e Eisai trocaram informações anteriormente sobre a população pesquisada, inclusive em um comunicado da empresa emitido em 23 de junho de 2021.

A DA é uma doença cerebral irreversível e progressiva. Ela vai destruir lentamente a memória e a capacidade de pensamento das pessoas' e, por fim, destruir a capacidade de realizar tarefas simples. Embora a causa específica da DA não seja totalmente compreendida, ela é caracterizada por alterações no cérebro, incluindo placas amilóides e emaranhados neurofibrilares (tau), levando à perda de neurônios e de suas conexões. Essas mudanças afetam a memória e a capacidade de pensamento de uma pessoa'.

Em junho deste ano, Aduhelm recebeu aprovação acelerada do FDA dos EUA para o tratamento da DA. O Aduhelm representa o primeiro medicamento desse tipo a ser aprovado para o tratamento da DA, a primeira nova terapia aprovada para o tratamento da DA desde 2003 e a primeira terapia para a fisiopatologia subjacente da DA.

Os pesquisadores avaliaram a eficácia do Aduhelm em um total de 3.482 pacientes em 3 estudos clínicos separados (Estudo 1: NCT02484547; Estudo 2: NCT02477800; Estudo 3: NCT01677572). Esses estudos incluem estudos duplo-cegos, randomizados e controlados por placebo de intervalos de doses em pacientes com DA. Em pacientes recebendo tratamento com Aduhelm, as placas β amilóide tiveram uma redução significativa da dose e dependente do tempo, enquanto os pacientes do grupo de controle não tiveram redução nas placas β amilóides.

Esses resultados apóiam a aprovação acelerada do Aduhelm&# 39, que se baseia no desfecho substituto de uma diminuição nas placas de beta amilóide no cérebro, uma característica marcante da DA. No estudo, a imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) foi usada para quantificar as placas β amilóide, a fim de estimar o nível de placas β amilóide nos complexos de regiões cerebrais que se espera que sejam amplamente afetadas pela patologia da DA, e comparar os resultados com aqueles esperados. As regiões do cérebro afetadas por esta patologia foram comparadas.