Gilead Epclusa foi aprovado pelo FDA dos EUA para uso em crianças ≥3 anos!

A Gilead Sciences anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a expansão das indicações pediátricas do medicamento para hepatite C Epclusa (sofosbuvir/ velpatasvir) para incluir pacientes pediátricos com hepatite C crônica com idade ≥3 anos, independentemente do tipo de gene do HCV ou da gravidade da doença hepática.

O FDA aprovou uma nova formulação granular oral de Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir, 200mg / 50mg, 150mg / 37,5mg), que foi desenvolvida especialmente para crianças pequenas que não conseguem engolir comprimidos. Em termos de medicação, a dose recomendada de Epclusa em crianças com ≥3 anos de idade é baseada no peso corporal e na função hepática.

Vale a pena mencionar que Epclusa é o único programa de tratamento de VHC pan-genótipo livre de inibidor de protease aprovado para o tratamento de pacientes com hepatite C a partir dos 3 anos de idade. Nos Estados Unidos, em 2018, aproximadamente 35-40 mil crianças foram infectadas pelo HCV, e a incidência está aumentando. A transmissão de mãe para filho é a causa mais comum de infecção por HCV em crianças. De 2009 a 2017, a transmissão vertical aumentou 161%. Em mulheres em idade fértil, o uso de drogas intravenosas é o principal fator de infecção pelo HCV.

Epclusa é o primeiro plano de tratamento de hepatite C completo oral, pan-genótipo, de comprimido único do mundo' uma vez por dia para todos os 6 genótipos (GT-1, -2, -3, -4, -5 , -6) Tratamento de pacientes com hepatite C. A droga é composta de Sovaldi, droga estrela para hepatite C da Gilead (sofosbuvir) e outro medicamento antiviral, velpatasvir. Entre eles, o sofosbuvir é um inibidor da polimerase análogo de nucleosídeo, e o velpatasvir é um inibidor de NS5A do genótipo pan. Ressalta-se que o rótulo do medicamento Epclusa vem acompanhado de um alerta de caixa preta, indicando que o medicamento apresenta risco de reativação do vírus da hepatite B (VHB) em pacientes com coinfecção hepatite C / hepatite B (VHC / VHB).

Epclusa foi aprovado para comercialização em junho de 2016. Com esta última aprovação, o medicamento é adequado para crianças e adultos com idade ≥3 anos com infecção crônica do genótipo 1-6 do HCV: (1) Monoterapia com Epclusa por 12 semanas, com Para pacientes com hepatite C sem cirrose ou com cirrose compensada (Child-Pugh A); (2) Epclusa combinado com ribavirina (RBV) por 12 semanas para o tratamento de cirrose descompensada (Child-Pugh Classe B ou C) de pacientes com hepatite C.

Esta aprovação é baseada em dados de um ensaio clínico aberto de Fase II. O ensaio envolveu 41 crianças com idades entre 3-6 anos que foram tratadas com Epclusa durante 12 semanas. Os resultados mostraram que 12 semanas após o término do tratamento, de acordo com o genótipo do vírus, a taxa de cura virológica do regime Epclusa de 12 semanas (SVR12): 88% (28/32) para a infecção pelo HCV tipo 1 e 50 para o tipo 2 Infecção por HCV% (3/6), 100% (2/2) de infecção por HCV tipo 3 e 100% (1/1) de infecção por HCV tipo 4. Entre os 7 pacientes não curados, todos os pacientes interromperam o tratamento em 1 a 20 dias após o início do tratamento.

Neste estudo, a segurança de Epclusa em crianças com menos de 3 a 6 anos de idade é basicamente consistente com os resultados de ensaios clínicos em adultos. Vômitos e problemas com o uso do produto (cuspir medicamentos) ocorreram em 15% e 10% dos pacientes pediátricos, respectivamente; essas reações adversas foram leves (Grau 1 ou 2) e fizeram com que 5 crianças (12%) interrompessem o tratamento.

O Dr. Merdad Parsey, Diretor Médico da Gilead, disse:" A Gilead continua firmemente comprometida em apoiar a eliminação do vírus da hepatite C (HCV). A decisão do FDA hoje de expandir a cura para crianças infectadas com VHC representa um progresso em direção a esse objetivo. Esta aprovação adiciona forte evidência clínica para apoiar a segurança e eficácia de Epclusa em uma ampla gama de pacientes, incluindo aqueles com doença renal em estágio terminal e todos os estágios de fibrose."

Gilead: produtos de 4ª geração para hepatite C, todos aprovados para listagem na China

A Gilead desenvolveu quatro gerações de produtos para a hepatite C, todos os quais foram aprovados para comercialização na China:

—— Em 25 de setembro de 2017, Sovaldi (sofosbuvir, Comprimidos de 400 mg), em combinação com outros medicamentos, para o tratamento de infecções pelo vírus da hepatite C de genótipo completo (1-6) em adultos e adolescentes de 12 a 18 anos. Essa aprovação torna o Sovaldi o primeiro medicamento para tratamento da hepatite C oficialmente aprovado pela Gilead na China;

—— Em 30 de maio de 2018, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir, comprimidos de 400 mg / 100 mg) foi aprovado para o tratamento de adultos com genótipo 1-6, infecção VHC crônica mista e desconhecida. Esta aprovação permite que Epclusa (Bingtongsha) se torne o primeiro programa de comprimido único de HCV pan-gene da China&# 39.

—— Em 4 de dezembro de 2018, Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) foi aprovado para o tratamento de adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) do tipo 1-6 e adolescentes de 12-18 anos.

——Em 18 de dezembro de 2019, Vosevi (sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir, SOF / VEL / VOX, 400mg / 100mg / 100mg) foi aprovado para uso em uma terapia antiviral de ação direta (DAA) que falhou e falhou. Retratamento de adultos com cirrose ou infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) com cirrose compensada.

Entre os 4 tipos de drogas contra a hepatite C mencionados acima, Sovaldi é comumente conhecido como&Jiyiyi &, Harvoni é comumente conhecido como" Jiji segunda geração &, Epclusa é vulgarmente conhecido como" Jiji três gerações" ;, e Vosevi é vulgarmente conhecido como" Jiji quatro gerações" ;. Entre eles," Ji 4ª geração" Vosevi é o primeiro comprimido único de uma vez ao dia do mundo' aprovado como uma terapia de resgate para pacientes específicos com hepatite C, e também é o fim da linha de medicamentos antivirais de ação direta (DAA) para HCV baseados em SOF da Gilead para .

É importante notar que há um alerta de caixa preta anexado aos rótulos dos quatro medicamentos norte-americanos, indicando que o medicamento pode causar o risco de reativação do vírus da hepatite B (HBV) em pacientes com hepatite C / hepatite B (HCV / HBV ) coinfecção.