O FDA dos EUA aprova o agonista Korsuva do Receptor Opióide Periférico Kappa Inovador (KOR)!

Cara Therapeutics concentra-se no desenvolvimento e comercialização de novos produtos químicos que visam aliviar a coceira, visando seletivamente os receptores opióides kappa periféricos (KOR). Recentemente, a empresa e seu parceiro Vifor Pharma anunciaram em conjunto que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a injeção de Korsuva (difelikefalin) para pacientes em hemodiálise para tratar prurido moderado a grave associado à doença renal crônica (CKD-aP).

Vale ressaltar que Korsuva é o primeiro e único medicamento aprovado pelo FDA dos EUA para tratar o prurido relacionado à doença renal crônica (CKD-aP) em pacientes adultos em hemodiálise, e tem o potencial de alterar fundamentalmente a CKD-aP em pacientes adultos em diálise. Modo de tratamento. Korsuva foi aprovado por meio de um processo de revisão de prioridade. Anteriormente, o FDA concedeu a Korsuva uma designação de droga inovadora (BTD) para o tratamento desta indicação.

O prurido associado à doença renal crônica (DRC-aP) é uma doença que ocorre frequentemente em pacientes com doença renal crônica em hemodiálise. Muitos pacientes em diálise (60-70%) sentirão coceira, e 30-40% dos casos são relatados como grau moderado ou severo. O ingrediente farmacêutico ativo do Korsuva é a difelikefalin, que é um agonista KOR de primeira classe que atua no sistema nervoso periférico humano e em certas células imunológicas.

O FDA aprovou o Korsuva com base em dados positivos de dois ensaios clínicos principais de Fase 3, incluindo o ensaio KALM-1 e o ensaio global KALM-2 conduzido nos Estados Unidos, bem como dados de apoio de 32 estudos clínicos adicionais. Em estudos clínicos de fase 3, os pacientes em hemodiálise com CKD-aP moderada a grave, após receber injeção de Korsuva, mostraram melhorias estatisticamente significativas na intensidade do prurido e nos indicadores de qualidade de vida.

A estrutura química da difelikefalin

O prurido associado à doença renal crônica (DRC-aP) é um prurido de corpo inteiro refratário, que ocorre com frequência e intensidade em pacientes com doença renal crônica em diálise. Coceira também foi relatada em pacientes com DRC em estágio III-V sem diálise. Estudos abrangentes, longitudinais e multinacionais estimam que a prevalência ponderada de DRC-aP em pacientes com doença renal em estágio terminal (ESRD) é de cerca de 40%, e cerca de 25% dos pacientes relatam coceira intensa.

A maioria dos pacientes em diálise (aproximadamente 60% a 70%) relata prurido, dos quais 30% a 40% relatam prurido moderado ou grave. Os dados mais recentes do ITCH National Registry Study (ITCH National Registry Study) mostram que, entre os pacientes com coceira, cerca de 59% dos pacientes terão sintomas todos os dias ou quase todos os dias por mais de um ano.

Tendo em vista sua relação com DRC / DRT, a maioria dos pacientes terá sintomas que duram meses ou anos, e os antipruríticos atuais, como anti-histamínicos e corticosteroides, não podem proporcionar alívio consistente e adequado. Demonstrou-se repetidamente que o prurido crônico moderado a grave reduz diretamente a qualidade de vida, causa sintomas que prejudicam a qualidade de vida (como má qualidade do sono) e estão associados à depressão. A CKD-aP também é um preditor independente de mortalidade em pacientes em hemodiálise, que está relacionada principalmente ao aumento do risco de inflamação e infecção.