O primeiro tratamento não cirúrgico para carcinoma urotelial superior de baixo grau (LG-UTUC)

A UroGen Pharmaceuticals anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou rapidamente a preparação de gel de pielonefrina Jelmyto (mitomicina, mitomicina), que é um medicamento de primeira classe usado no tratamento de carcinoma urotelial superior de baixo grau em adultos (LG-UTUC). Jelmyto foi aprovado por meio de um processo de revisão prioritária e anteriormente recebeu uma Qualificação de Medicamentos Avançados (BTD). Vale ressaltar que Jelmyto é a primeira e única opção de tratamento não cirúrgico aprovada para o tratamento de LG-UTUC.

O Jelmyto consiste em mitomicina (um medicamento quimioterapêutico) e um gel estéril, desenvolvido usando a tecnologia proprietária RTGel ™ de liberação lenta do UroGen 0010010 # 39; O medicamento é projetado para expor o tecido do trato urinário à mitomicina por um longo tempo, possibilitando o tratamento de tumores por meios não cirúrgicos.

Essa aprovação do marco é baseada nos resultados positivos do teste OLYMPUS da fase III. O estudo mostrou que Jelmyto alcançou erradicação clinicamente significativa da doença em pacientes adultos com LG-UTUC: a taxa de resposta completa foi tão alta quanto 58% e a duração mediana da resposta (DOR) ainda não havia sido atingida. Esses dados sugerem que, para um paciente com câncer raro e difícil de tratar, como LG-UTUC, Jelmyto fornecerá uma opção eficaz de tratamento com retenção de rim.

Os resultados deste estudo incluem: (1) Na população com intenção de tratar e no subgrupo de pessoas que foram consideradas inoperantes no diagnóstico, a taxa de resposta completa (RC, endpoint primário) foi {{{{10 }}}}%. ({4}}) No período de 1 {{4}} mês - para avaliar a durabilidade da remissão, 1 9 pacientes ainda estavam no status de RC , 7 pacientes tiveram recorrência da doença e 9 pacientes continuaram acompanhando para avaliar 1 {{{4}} - dados de remissão por mês. (3) A taxa sustentada de remissão de 1 {{4}} mês avaliada pela análise de Kaplan-Meier foi de 84% (com base em dados intermediários). (4) As reações adversas mais comuns (00 1 00 1 0 gt; {{4}} 0%) são obstrução ureteral, lombalgia, trato urinário infecção, hematúria, insuficiência renal, fadiga, náusea, dor abdominal, disúria e vômito. A maioria dos eventos adversos é leve a moderada. Ele pode ser controlado usando os métodos de tratamento existentes e não ocorreram mortes relacionadas ao tratamento.

O LG-UTUC é um câncer raro que ocorre no trato urinário superior, nos ureteres e nos rins. Nos Estados Unidos, existem aproximadamente 6.000 a 7.000 pacientes com LG-UTUC novos ou recidivados a cada ano. A estrutura anatômica do sistema urinário é complexa e o tratamento é difícil. Os padrões atuais de tratamento incluem várias operações, e a maioria dos pacientes exige nefroureterectomia radical, incluindo a remoção da pelve, rim, ureter e manguito de bexiga. Para complicar o tratamento, o LG-UTUC é mais comum em pacientes com mais de 70 anos de idade. Esses pacientes já podem ter função renal comprometida e podem sofrer outras complicações devido a uma grande cirurgia.

Seth Lerner, MD, pesquisador-chefe do estudo OLYMPUS e professor de urologia na Baylor College of Medicine, no Texas, disse: A nefroureterectomia radical está associada à diminuição da função renal e outras complicações. Jelmyto será responsável por aqueles que podem exigir que os pacientes tratados com ureterectomia forneçam um novo tratamento não cirúrgico. Este novo tratamento, minimamente invasivo, que retém os rins pode alterar o tratamento do câncer urotelial superior de baixo grau, ajudando os pacientes a evitar cirurgias e complicações a longo prazo relacionadas à perda renal. 0010010 quot;

Andrea Maddox-Smith, CEO da Bladder Cancer Advocacy Network, disse: 0010010 “Por décadas, o tratamento do carcinoma urotelial superior de baixo grau (LG-UTUC) fez pouco progresso, e essa nova opção será para aqueles pacientes que frequentemente enfrentam recaídas e grandes cirurgias para remover os rins, trazem uma mudança no modelo de tratamento. Aplaudimos a aprovação do Jelmyto pela FDA. O LG-UTUC afeta seriamente os pacientes idosos, muitos dos quais lutam contra a doença e sempre desejaram ter um tratamento Não há opção para tratamento cirúrgico. 0010010 quot;