Inibidor SYK Tavalisse (fatantinib) Estudo fase 3 no Japão Teve sucesso!

A Rigel Pharmaceuticals anunciou recentemente que sua parceira Kissei Pharmaceuticals divulgou resultados positivos de um estudo clínico fase 3 realizado no Japão. O estudo está avaliando Tavalisse (fostamatinib disodium hexahydrate) para o tratamento de pacientes adultos com trombocitopenia imunológica crônica (ITP).

Os resultados deste estudo clínico de fase 3 (n=34) mostraram que a proporção de pacientes do grupo de tratamento Tavalisse que obtiveram uma resposta plaqueta estável foi significativamente maior do que a do grupo placebo. Uma resposta estável de plaquetas é definida como: nas últimas 6 visitas planejadas durante a 14-24 semanas de tratamento, pelo menos 4 contagens de plaquetas sanguíneas são ≥50.000 plaquetas/μL. Neste estudo, a segurança de Tavalisse foi consistente com outros ensaios clínicos, e não foram encontradas questões de segurança novas ou anormais.

Em outubro de 2018, Rigel e Kissei assinaram um acordo exclusivo de licença e fornecimento para desenvolver todas as indicações existentes e potenciais de fostamatinib no Japão, China e Coreia do Sul. Nos Estados Unidos, o fostamatinib foi aprovado em abril de 2018 e comercializado sob o nome comercial Tavalisse para o tratamento de pacientes adultos com ITP crônico que responderam insuficientemente a tratamentos anteriores.

Ingredientes farmacêuticos ativos Tavalisse

Trombocitopenia imunológica (ITP) é uma doença autoimune rara e grave caracterizada pelo sistema imunológico atacando e destruindo suas próprias plaquetas, resultando em baixa contagem de plaquetas no sangue (trombocitopenia), sangramento fácil e efeitos nocivos aos pacientes A qualidade de vida é afetada negativamente. Pacientes com ITP crônico têm risco aumentado de hemorragia severa, o que pode levar a sérias complicações médicas e até mesmo à morte. Os tratamentos atuais para ITP incluem esteroides, promotores de hematogênese (agonistas receptores TPO) e esplenectomia. No entanto, nem todos os pacientes podem ser tratados adequadamente com as terapias existentes. Portanto, os pacientes com ITP ainda precisam de mais opções de tratamento.

Tavalisse é um inibidor de tyrosina quinase oral (SYK), que aborda as causas autoimunes subjacentes da doença, prevenindo a destruição de plaquetas, proporcionando uma nova opção de tratamento importante para pacientes adultos com ITP crônico.

O Dr. Wolfgang Dummer, vice-presidente executivo e diretor médico da Rigel, disse: "Esses resultados de pesquisa da Fase 3 adicionam muitas evidências para provar que o fostamatinib pode fornecer benefícios significativos para os pacientes com ITP. Fostamatinib tem um mecanismo único de ação que aborda o ITP, impedindo a destruição de plaquetas. Possíveis causas autoimunes. Também continuamos avaliando o potencial do fostamatinib para tratar anemia hemolítica autoimune de anticorpos quentes (wAIHA), outra doença rara do sangue em que o sistema imunológico destrói células sanguíneas."