Eisai e Gilead assinam um novo acordo para distribuir e promover jyseleca (filgotinib) na Ásia!

A Eisai anunciou hoje que firmou um acordo com a Gilead Sciences para comercializar e distribuir o inibidor oral JAK1 Jyseleca (filgotinib) na Ásia (Coreia do Sul, Cingapura, Hong Kong e Taiwan). , para artrite reumatoide (RA), colite ulcerativa (UC), doença de Crohn (CD). Em dezembro de 2019, a Eisai assinou um acordo de cooperação com a subsidiária japonesa da Gilead Sciences para distribuir e co-promover o filgotinib no Japão.

Sob os termos do novo acordo, a Eisai receberá direitos exclusivos de comercialização de filgotinib na Coreia do Sul, Cingapura, Hong Kong e Taiwan da Gilead. No momento, Gilead obteve a aprovação defilgotinibpara o tratamento de indicações de RA das autoridades reguladoras em Taiwan, e apresentou um pedido de marketing para filgotinib no tratamento da RA na Coreia do Sul. Após a aprovação, a Eisai assumirá as licenças de produção e venda de filgotinib na Coreia e Taiwan de Gilead. Em Hong Kong e Cingapura, eisai enviará pedidos de filgotinib. Pelo acordo, a Eisai fará pagamentos contratuais antecipados à Gilead, bem como pagamentos de marcos regulatórios e de vendas.

Filgotinib é um inibidor de prioridade jak1 oral uma vez por dia. No Japão, o filgotinibe foi aprovado para o tratamento de pacientes com artrite reumatoide (RA) (incluindo a prevenção de danos estruturais nas articulações) que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional. Em abril de 2021, a subsidiária japonesa da Gilead apresentou um novo pedido de indicação parafilgotinibpara o tratamento de colite ulcerativa moderada a severamente ativa (UC).

estrutura molecular de filgotinibe

Filgotinib foi descoberto e desenvolvido por Galápagos, e Gilead firmou um acordo com Galápagos no final de dezembro de 2015 totalizando até US $ 2 bilhões para desenvolver e comercializar filgotinib globalmente. Em dezembro de 2020, as duas partes revisaram o acordo de comercialização e desenvolvimento defilgotinibdevido a grandes contratempos na regulação dos EUA. Galápagos será responsável pela comercialização do filgotinib na Europa (o período de transição deverá ser concluído até o final de 2021), enquanto Gilead continuará a ser responsável pelo filgotinib fora da Europa, incluindo o Japão (onde gilead co-comercializa filgotinib com Eisai).

Até o momento, jyseleca (100mg, 200mg, comprimido) foi aprovado e comercializado na UE, Reino Unido e Japão para o tratamento de pacientes moderados a moderados a moderados que têm uma resposta inadequada ou intolerância a um ou mais medicamentos antirreheumáticos modificados por doenças (DMARDs). Pacientes adultos com artrite reumatoide grave (RA). Em termos de medicação, jyseleca pode ser usado como monoterapia ou em combinação com metotrexato (MTX).

Em novembro deste ano, jyseleca (comprimido de 200mg) foi aprovado na UE para uma nova indicação: para o tratamento de colite ulcerativa moderada a severamente ativa (UC) em pacientes com resposta insuficiente, não resposta ou intolerância à terapia convencional ou biológica ) em pacientes adultos.

Vale ressaltar que, devido a questões de segurança, a FDA dos EUA não aprovou jyseleca para qualquer indicação.