FDA aprova o inibidor oral JAK1 de última geração da Pfizer Cibinqo (abrocitinib)!

A Pfizer anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a Cibinqo (abrocitinib), um inibidor jak1 oral uma vez por dia para o tratamento de Dermatite atópica refrattária moderada a grave (DA) em pacientes adultos. A droga é especificamente indicada para adultos com AD refratário moderado a grave que receberam resposta inadequada a outras terapias sistêmicas, incluindo biológicas, ou que são inadequados para essas terapias. Na União Europeia, o Cibinqo foi aprovado em dezembro de 2021 para o tratamento de pacientes adultos com DA moderada a grave que são elegíveis para terapia sistêmica.

Em termos de medicação, as doses recomendadas de Cibinqo são de 100mg e 200mg. Para pacientes que não respondem à dose de 100mg, recomenda-se a dose de 200mg. Além disso, a dose de 50 mgs é aprovada para o tratamento de: Pacientes moderados a graves com comprometimento renal moderado (insuficiência renal), ou que estejam recebendo citocromo P450 (CYP) 2C19 inibidor, ou pacientes adultos de metabolismo ruim cyp2C19. Para pacientes com comprometimento renal grave, 100 mgs uma vez por dia também podem ser administrados quando a dose de 50 mgs uma vez que diariamente não responde.

Cibinqo é um inibidor jak1 oral de última geração desenvolvido pela Pfizer que demonstrou segurança e eficácia em um programa de ensaio clínico em larga escala. Cibinqo também foi previamente aprovado no Reino Unido e no Japão para o tratamento de adolescentes e adultos com DA moderada a grave que são elegíveis para terapia sistêmica e têm uma resposta inadequada às terapias existentes. No Reino Unido e no Japão, cibinqo é aprovado em doses de 100mg e 200mg.

A FDA dos EUA aprovou o Cibinqo com base nos resultados de cinco estudos clínicos em um grande programa clínico envolvendo mais de 1.600 pacientes. A segurança e eficácia do Cibinqo foram avaliadas em 3 ensaios randomizados e controlados por placebo fase 3. Além disso, a segurança foi avaliada em um ensaio randomizado, controlado por placebo, com variação de dose e um ensaio contínuo de extensão de rótulo aberto a longo prazo. Nestes estudos, Cibinqo demonstrou um perfil de segurança consistente e melhorou significativamente o desembaraço da pele, extensão e gravidade da doença em comparação com o placebo. Em particular, Cibinqo melhorou rapidamente a coceira dentro de 2 semanas após o tratamento. Além disso, em dois ensaios clínicos de um único agente, os pacientes tratados com Cibinqo apresentaram maior proporção de melhora do prurido na semana 12 em comparação com o placebo. Quanto à segurança, os eventos adversos mais comuns relatados (ocorridos em ≥5% dos pacientes) foram nasofaryngite (12,4% no grupo Cibinqo 100mg, 8,7% no grupo de 200mg e 7,9% no grupo placebo), náuseas (6%, respectivamente). %, 14,5%, 2,1%) e dor de cabeça (6%, 7,8%, 3,5%, respectivamente).

abrocitinibestrutura molecular

A dermatite atópica (DA) é uma doença crônica da pele caracterizada por inflamação da pele e defeitos de barreira cutânea, caracterizados por eritema da pele, prurido, formação de induração/papule e escoramento/crosta. A doença é uma doença grave, imprevisível e muitas vezes debilitante da pele que pode ter um impacto significativo no cotidiano dos pacientes e de seus familiares. Muitos pacientes moderados a graves têm doenças mal controladas e requerem opções adicionais de tratamento para aliviar os sintomas que são mais importantes para eles.

O ingrediente farmacêutico ativo de Cibinqo éabrocitinib, uma pequena molécula oral que inibe seletivamente Janus kinase 1 (JAK1). Acredita-se que a inibição do JAK1 modulará múltiplas citocinas envolvidas na fisiopatologia da dermatite atópica (AD), incluindo interleucina (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 e linfopose estromica timica (TSLP).

Em setembro de 2021, Cibinqo foi aprovado no Reino Unido e no Japão para o tratamento de pacientes adolescentes e adultos com dermatite atópica moderada a grave (DA) com 12 anos ou mais que sejam elegíveis para terapia sistêmica e tenham uma resposta inadequada às terapias existentes. Em dezembro de 2021, a Cibinqo foi aprovada na União Europeia. Atualmente, a aplicação de marketing do abrocitinib tem sido submetida a muitos países e regiões ao redor do mundo para revisão. Nos Estados Unidos, a FDA concedeu a Designação inovadora de Medicamentos (BTD) paraabrocitinibpara o tratamento de AD moderada a grave em fevereiro de 2018.