Ozawade (pitolisant) foi aprovado pela União Europeia e o Grupo Langyu o desenvolveu na China!

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou recentemente o medicamento Ozawade (pitolisant) da Bioprojet francesa para o tratamento da sonolência diurna excessiva (SED) associada à apneia obstrutiva do sono (AOS) em pacientes adultos.

Ozawade é adequado para o tratamento de pacientes adultos com AOS, melhorando a vigília e reduzindo a SDE. Sua população aplicável específica é: Pacientes com AOS cujo EDS adota as terapias principais, incluindo pressão positiva contínua (PPC), mas não foram tratados com sucesso ou são intolerantes ao PPC.

A eficácia e segurança de Ozawade no tratamento da SDE em pacientes com AOS foram avaliadas em 2 estudos clínicos de fase 3 (HAROSA I, HAROSA II). Esses dois estudos mostraram que os pacientes recebendo tratamento com Ozawade tiveram uma melhora significativa na pontuação da Escala de Sonolência de Epwoth (ESS) e nenhum evento cardiovascular óbvio ou alterações significativas na pressão arterial / freqüência cardíaca foram observados.

Jean-Charles Schwartz, Diretor Científico e Co-fundador da Bioprojet, disse: “Fadiga e sonolência diurna excessiva são os sintomas mais comumente relatados pelos pacientes, que têm um grande impacto em sua qualidade de vida e segurança diária. Ozawade fornecerá a todos os pacientes uma solução eficaz, independentemente de terem recebido tratamento com PPC ou serem intolerantes ao tratamento com PPC. Em particular, os estudos HAROSA I e II demonstraram que tomar Ozawade não tem efeito na pressão arterial sistólica ou diastólica e não aumenta o risco de hipertensão. Na verdade. O modo de ação de Ozawade' é diferente dos psicoestimulantes, o que o torna mais seguro, o que é muito importante para uma população que costuma estar acompanhada de doenças metabólicas e cardiovasculares."

Estrutura química do Wakix-pitolisant

O ingrediente farmacêutico ativo do Ozawade é o pitolisant, que é um antagonista / agonista inverso do receptor da histamina 3 (H3) seletivo, que aumenta a atividade da histamina, o neurotransmissor que promove a vigília no cérebro ao aumentar a atividade dos neurônios histaminérgicos. Síntese e liberação, melhoram a sobriedade e o estado de alerta do paciente'.

pitolisant foi aprovado para comercialização na União Europeia e nos Estados Unidos em março de 2016 e agosto de 2019. É comercializado com o nome comercial Wakix® para o tratamento de narcolepsia com ou sem cataplexia. Ele será aprovado pelos Estados Unidos em 2020. O FDA o identificou como um medicamento inovador para o tratamento da narcolepsia.

O Pitolisant foi desenvolvido pela Bioprojet. A Langhua Pharmaceutical, subsidiária do Grupo RareStone, assinou oficialmente um contrato com a Bioprojet no final de 2020 para obter os direitos de comercialização no mercado chinês.

De acordo com um anúncio feito pelo Grupo Langyu, em 7 de maio deste ano, Wakix® emitiu a primeira receita doméstica no Centro de Melhoria da Qualidade de Vida Hainan Boao Yiling. Graças aos dividendos da política da Boao Lecheng Pioneer Zone, este medicamento inovador para o tratamento da narcolepsia concluiu a primeira aplicação clínica em meu país, trazendo o mais recente plano de tratamento sincronizado com o nível avançado mundial do&nº 39; para pacientes com narcolepsia na China.

Em julho deste ano, o Grupo Langyu submeteu um New Drug Marketing Application (NDA) para Wakix® (pitolisant) à National Medical Products Administration (NMPA) para o tratamento de narcolepsia com ou sem cataplexia. Espera-se que o Wakix® (Tilorisen) se torne o primeiro medicamento terapêutico aprovado para o tratamento da narcolepsia na China.

A narcolepsia é uma das doenças raras mundialmente reconhecidas. É uma doença crônica grave caracterizada por sonolência diurna excessiva (SDE), com ou sem cataplexia. Atualmente, há mais de 700.000 pacientes com narcolepsia em meu país e nenhum medicamento foi aprovado para o tratamento da narcolepsia. Os médicos têm opções muito limitadas no tratamento da narcolepsia. Muitos pacientes foram afetados pela doença. Há uma grande necessidade médica não atendida para o tratamento da doença.