Merck / Ridgeback Antiviral Drug Lagevrio (molnupiravir) Aprovado: o primeiro medicamento oral para COVID-19!

Merck& Co e Ridgeback Biotherapeutics anunciaram recentemente em conjunto que a Administração Britânica de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) aprovoumolnupiravir(MK-4482 / EIDD-2801), um medicamento antiviral oral para o tratamento de SARS - pacientes adultos com COVID-19 leve a moderado que têm um teste de diagnóstico de CoV-2 positivo e pelo menos um fator de risco para doença grave. No Reino Unido, a marca planejada do molnupiravir' é Lagevrio. Atualmente, o nome comercial do molnupiravir em outros países ainda não foi aprovado.

Vale a pena mencionar quemolnupiraviré o primeiro medicamento antiviral oral aprovado para o tratamento de COVID-19. Atualmente, o FDA dos EUA está revisando o pedido de autorização de uso de emergência (EUA) do molnupiravir: para pacientes adultos em risco de desenvolver COVID-19 grave e / ou hospitalização para tratamento de COVID-19 leve a moderado. Além disso, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) iniciou recentemente uma revisão contínua do pedido de autorização de introdução no mercado (MAA) para o molnupiravir.

Molnupiravir é um medicamento antiviral oral, atualmente sendo desenvolvido em conjunto pela Merck e Ridgeback Biotherapeutics, e ambas as partes estão cooperando ativamente com agências regulatórias em todo o mundo. Dr. Dean Y. Li, vice-presidente executivo e presidente dos Laboratórios de Pesquisa da Merck, disse: “Como uma droga terapêutica oral,molnupiraviré um suplemento importante para vacinas e medicamentos usados ​​para combater a pandemia de COVID-19 até o momento. Somos muito gratos aos investigadores, contribuições dos pacientes e suas famílias ao Instituto MOVe-OUT."

Esta aprovação é baseada nos resultados positivos da análise provisória do ensaio clínico de fase 3 MOVe-OUT. O ensaio foi conduzido em pacientes adultos com COVID-19 leve a moderado, com risco de desenvolver COVID-19 grave e / ou hospitalização, para avaliar a eficácia e segurança do molnupiravir. A análise provisória mostrou que, em comparação com o placebo, o tratamento com molnupiravir reduziu o risco de hospitalização ou morte em aproximadamente 50%. Nomolnupiravirgrupo de tratamento, 7,3% dos pacientes foram hospitalizados ou morreram no 29º dia após a randomização (28/385), em comparação com 14,1% (53/377) no grupo de placebo, a diferença foi estatisticamente significativa (p=0,0012). No dia 29, nenhuma morte foi relatada no grupo de tratamento com molnupiravir, enquanto houve 8 mortes no grupo de placebo. Em termos de segurança, a incidência de eventos adversos no grupo de tratamento com molnupiravir e no grupo de placebo foi comparável (35% e 40%, respectivamente). A incidência de eventos adversos relacionados ao medicamento também é comparável (12% e 11%, respectivamente); em comparação com o grupo de placebo, menos pacientes no grupo de tratamento com molnupiravir interromperam o tratamento devido a eventos adversos (1,3% e 3,4%, respectivamente).

O molnupiravir é um potente análogo do ribonucleosídeo administrado por via oral que pode inibir a replicação de uma variedade de vírus de RNA, incluindo o novo coronavírus (SARS-CoV-2), que é o patógeno que causa o COVID-19.molnupiravirdemonstrou ser ativo em vários modelos pré-clínicos de SARS-CoV-2, incluindo para prevenção, tratamento e prevenção da transmissão. Ele também mostrou atividade em modelos pré-clínicos de SARS-CoV-1 e MERS.

MOVe-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) é um estudo global de fase 2/3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em vários locais. Os indivíduos são incluídos no teste laboratorial confirmado como pacientes adultos leves a moderados COVID -19 não hospitalizados (idade ≥ 18 anos) que não foram vacinados com SARS-CoV-2, tinham pelo menos um fator de risco relacionado ao resultado adverso da doença, e desenvolveram sintomas 5 dias antes da randomização.

A fase 3 do ensaio foi realizada globalmente. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos na proporção de 1: 1, duas vezes ao dia, por via oral molnupiravir (800mg) ou placebo por 5 dias. O principal objetivo de eficácia é avaliar a eficácia demolnupiravire placebo pela porcentagem de pacientes que foram hospitalizados e / ou morreram desde a randomização até o dia 29.

No ensaio, os fatores de risco mais comuns para o mau prognóstico da doença incluíram obesidade, idade avançada (& gt; 60 anos), diabetes e doenças cardíacas. As variantes Delta, Gamma e Mu foram responsáveis ​​por quase 80% das variantes do vírus da linha de base sequenciadas durante a análise provisória. O número de pacientes recrutados na América Latina, Europa e África representou 56%, 23% e 15% da população do estudo, respectivamente.