Nerlynx (neratinib) está listado em Cingapura, reduzindo o risco de recaída em 42%, e Beihai Kangcheng está listada em Hong Kong!

A Puma Biotechnology é uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento e comercialização de produtos inovadores para melhorar o cuidado com o câncer. Recentemente, a empresa anunciou que seu parceiro autorizado Specialized Therapeutics Asia (STA) lançou um medicamento para terapia terapêutica direcionada ao câncer de mama Nerlynx (neratinib, neratinib) em Cingapura, que é adequado para câncer de mama precoce com sobreexpressão / amplificação Pacientes adultos passam por terapia adjuvante intensiva após completar em terapia adjuvante com trastuzumab. Nerlynx foi aprovado pela Autoridade de Ciências da Saúde de Cingapura (HSA) em dezembro de 2019, seis meses antes do cronograma previsto. Antes da aprovação, alguns pacientes em Cingapura haviam recebido tratamento nerlynx através de programas designados de aquisição de pacientes.

Nerlynx é uma droga oral usada em mulheres com HER2 + câncer de mama precoce que foram submetidas a cirurgia, quimioterapia e terapia adjuvante com trastuzumabe. Dados do ExteNET, um ensaio clínico de fase III, confirmam que nerlynx pode reduzir significativamente o risco de recidiva em pacientes com HER2 + câncer de mama precoce, e mulheres que iniciam a hormonioterapia (HR +) e iniciam o tratamento nerlynx dentro de 12 meses após completar o adjuvante trastuzumabe O benefício foi maior nessas mulheres. Para essas pacientes do sexo feminino, o risco de recidiva de 5 anos foi reduzido em 42%.

Atualmente, na clínica, o tratamento efetivo dos tumores sempre foi a ressecção cirúrgica. Tratamentos que não sejam cirurgias são chamados de terapia adjuvante. Seu objetivo é eliminar pequenas lesões metastáticas remanescentes, reduzir a chance de recidiva do tumor e metástase, e melhorar a taxa de cura. A terapia adjuvante intensiva é o próximo tratamento após a terapia adjuvante para reduzir ainda mais o risco de recidiva do câncer de mama. O lançamento do Nerlynx fornecerá às pacientes com câncer de mama feminino uma nova e importante opção de tratamento para reduzir ainda mais o risco de recidiva do câncer de mama HER2 positivo. Em termos de medicação, a dose recomendada de Nerlynx é de 240 mgs (6 comprimidos de 40 mg), que é tomado oralmente uma vez por dia e tomado com alimentos durante um ano. Deve-se notar que quando nerlynx é administrado pela primeira vez, o tratamento preventivo anti-diarréia deve ser iniciado e continuado nos dois primeiros ciclos de tratamento (56 dias), e, em seguida, se necessário, o tratamento preventivo anti-diarréia pode ser continuado para prevenir fontes de drogas Diarréia.

Vale ressaltar que no início de novembro de 2019, a Beimar Kangcheng Pharmaceutical Co., Ltd. (North Sea Kangcheng, CANbridge), uma parceira autorizada da Puma Nerlynx na Grande China, anunciou que nerlynx (nalatinib) foi aprovado para listagem em Hong Kong. Esta é a primeira aprovação de Nerlynx na Grande China e a primeira droga de terapia direcionada ao câncer de Beihai Kangcheng. Beihai Kangcheng assinou o contrato de licença exclusiva da Nerlynx na Grande China com a Puma em janeiro de 2018. Em setembro do mesmo ano, apresentou um novo aplicativo de comercialização de medicamentos à China National Drug Administration (NMPA) e recebeu aceitação formal. As indicações são: É usado para terapia adjuvante intensiva após terapia adjuvante trastuzumabe para pacientes com câncer de mama her2-positivo precoce.

O Dr. Yap Yoon-Sim, pesquisador do estudo ExteNET e oncologista do National Cancer Center em Cingapura, disse: "A introdução do Nerlynx fornece às pacientes com câncer de mama uma nova opção que pode reduzir ainda mais o risco de recidiva.

Algumas pacientes com câncer de mama HER2 + têm um alto risco de recidiva, mesmo que recebam quimioterapia padrão e terapia adjuvante com trastuzumabe. Dependendo do tamanho do tumor e do número de linfonodos afetados, esse risco pode ficar entre 10% e 30% nos primeiros cinco anos. Sabemos que mesmo após 5 anos de diagnóstico, o risco de recidiva ainda existe, especialmente em pacientes com câncer de mama receptor hormonal positivo (HR+). Nerlynx pode proporcionar benefícios adicionais na redução do risco de recidiva, especialmente para pacientes com doenças de alto risco. Essencialmente, isso dá ao paciente outra chance de permanecer livre da doença. "

Dados de saúde de Cingapura mostram que o câncer de mama é o câncer mais comum que afeta as mulheres em Cingapura, representando quase 30% de todos os casos de câncer. Estima-se que uma em cada 15 mulheres seja diagnosticada com câncer de mama antes dos 75 anos.

O câncer de mama é o tumor mais comum em mulheres, e cerca de 20% a 25% dos tumores de câncer de mama superexpressam a proteína HER2. Comparado com outros tipos de câncer de mama, o câncer de mama HER2 positivo é muitas vezes mais agressivo, aumentando o risco de progressão da doença e morte. Embora estudos tenham demonstrado que o trastuzumabe pode reduzir o risco de recidiva precoce do câncer de mama HER2 positivo, cerca de 25% das pacientes têm recaída após recebertrastuzumabe. Pacientes com câncer de mama metastático istático her2 positivo são geralmente incuráveis. Os locais metastáticos incluem a mama contralateral, cérebro, pulmão, osso, etc. A metástase cerebral é uma das principais causas de morte.

Nerlynx (neratinib) é um inibidor de tyrosine quinase oral, potente e irreversível (TKI) que inibe o crescimento tumoral e inibe a família pan-HER (HER1, HER2, HER4) e a transferência de transdução da via de sinalização a jusante. O mecanismo de ação desta droga é diferente do de Herceptin Roche (trastuzumab) e da nova droga de câncer de mama Perjeta (pertuzumab). Estes dois últimos são anticorpos monoclonais que têm como alvo receptores HER2 na superfície das células cancerígenas HER2 positivas. Corpo.

Vale ressaltar que o Nerlynx é o primeiro medicamento de tratamento adjuvante intensivo aprovado pelos Estados Unidos e pela União Europeia para o câncer de mama precoce de HER2 +. A droga foi aprovada nos Estados Unidos e na União Europeia em julho de 2017 e setembro de 2018, respectivamente. Tratamento adjuvante intensivo pós-operatório da terapia adjuvante trastuzumabe para pacientes com CÂNCER DE MAMA PRECOCE.

Em fevereiro de 2020, a FDA dos EUA aprovou uma nova indicação para Nerlynx: combinada com capecitabina para metástase positiva HER2 que já falhou em 2 ou mais tratamentos terapêuticos direcionados a HER2 (doença de terceira linha) pacientes com câncer de mama.

Os resultados do estudo Nala da Fase III mostram que o câncer de mama metastático HER2 positivo da terceira linha do regime de combinação Nerlynx + capecitabina prolonga significativamente a sobrevida livre de doenças em comparação com o Tykerb (lapatinib) + período de regime de combinação de capecitabina (PFS mediano: 8,8 meses vs 6,6 meses; HR = 0,76, IC 95%: 0,63, 0,93; p = 0,0059), melhoria da taxa de sobrevivência livre de progressão da doença em 12 meses (29% vs 15%), aumento da taxa de sobrevivência sem progressão mensal (12% vs 3%). Além disso, em comparação com o grupo de tratamento Tykerb + capecitabina, o grupo de tratamento Nerlynx + capecitabina prolongou a sobrevida geral (OS) (sistema operacional mediano: 21 meses vs 18,7 meses) e melhora da taxa de resposta objetiva (ORR) (32,8 % vs 26,7%), a duração mediana da remissão (DOR) foi estendida (8,5 meses vs 5,6 meses).

A Puma está trabalhando com parceiros autorizados em todo o mundo para buscar a aprovação para a segunda indicação em todos os países e regiões que atualmente aprovaram a Nerlynx. (Bioon.com)