Novo medicamento para diabetes tipo 2 ! Dorzagliatina

A Hua Medicine anunciou recentemente os resultados positivos do primeiro estudo clínico de dorzagliatina (HMS 5552) ativador de glucocinase de mecanismo duplo do mundo (HMS 5552) HMM 0112.

O HMM 0112 é um estudo de fase I nos Estados Unidos, realizado em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com metformina, inibidores de DPP-4 ou inibidores de SGLT - 2 isoladamente ou em combinação mas tinha controle glicêmico insuficiente. O principal objetivo foi investigar as características farmacocinéticas (PK) e farmacodinâmicas (DP) da dorzagliatina e empagliflozina (um inibidor da SGLT - 2 ) como monoterapia ou terapia combinada. Os resultados da farmacocinética mostraram que dorzagliatina (75 mg BID [{{}} vezes por dia]) e empagliflozina (25 mg QD [1 vezes por dia]) não tiveram efeito sobre seus efeitos. as respectivas características da farmacocinética quando co-administradas, apoiando sua aplicação clínica combinada e os resultados da DP mostram que a eficácia da terapia combinada tem efeito sinérgico óbvio.

No teste oral de tolerância à glicose (OGTT), o efeito hipoglicêmico do grupo de tratamento combinado (AUEC: 279 h • mg / dL) foi significativamente melhor do que o da monoterapia com englitazona (AUEC: 452 h • mg / dL, p 0010010 lt; 0. 01) em monoterapia com dorzagliatina (AUEC: 364 h • mg / dL, p 0010010 lt; 0. {{8} }). Além disso, a secreção de peptídeo C da terapia combinada também foi significativamente maior que a da monoterapia com englitinina. Esses resultados apóiam o desenvolvimento do tratamento combinado de dorzagliatina e englitina, que fornecerá melhor eficácia e melhores soluções para pacientes com diabetes tipo 2 .

Atualmente, existem 435 milhões de pessoas com diabetes tipo 2 em todo o mundo. O diabetes impõe uma enorme carga médica ao sistema médico global. As terapias existentes para diabetes não podem controlar efetivamente a deterioração da doença, levando a várias complicações em pacientes com pós-diabetes, como perda de visão, neuropatia periférica, função renal comprometida e doença vascular e acidente vascular cerebral.

A dorzagliatina é o primeiro ativador de glicocinase de ação dupla (GKA) do mundo, que visa controlar o desenvolvimento de doenças degenerativas progressivas do diabetes, restaurando a homeostase da glicose em pacientes com tipo {{3 }}diabetes. Ao reparar o defeito da função do sensor de glicose da glucocinase, a dorzagliatina tem o potencial de restaurar a homeostase prejudicada da glicose no sangue de pacientes com diabetes tipo 2 e pode ser usada como padrão de tratamento de primeira linha para o tratamento da doença ou em combinação com medicamentos antidiabéticos atualmente aprovados Tratamento básico usado.

O Dr. Chen Li, CEO da Hualing Pharmaceutical, disse: 0010010 os inibidores da SGLT-2 são uma classe relativamente nova de medicamentos orais para o tratamento do diabetes tipo 2 ; além de controlar o açúcar no sangue, também se constatou que esses medicamentos apresentam pressão arterial e perda de peso. As vendas globais em 2019 são de cerca de 6 bilhões de dólares. O resultado positivo do estudo HMM 0112 mostra que a adição de dorzagliatina com base nos inibidores da SGLT-2 pode melhorar o controle do açúcar no sangue de pacientes com diabetes tipo 2 , expandindo a população aplicável de pacientes . Também mostra um efeito sinérgico da restauração da função de ilhota. Esse resultado bem-sucedido avançará em nossa missão de fornecer dorzagliatina como monoterapia ou em combinação com os agentes hipoglicêmicos orais mais vendidos atualmente aprovados. No momento, provamos que a dorzagliatina é combinada com Westa Sitagliptina (um inibidor de DPP-4, o agente hipoglicêmico oral mais vendido do mundo) e metformina (um medicamento de primeira linha global). hipoglicêmico oral) apresentam resultados positivos semelhantes. Dessa forma, nosso objetivo é ser do tipo 2 que os pacientes com diabetes forneçam um tratamento completamente novo, por meio de monoterapia com dorzagliatina ou em combinação com o método atualmente disponível para prevenir ou retardar o aparecimento da diabetes e suas complicações. {{0} } quot;

Em novembro 2019, a Hualing Pharmaceuticals anunciou os primeiros resultados de 24 semanas do primeiro estudo clínico de fase III da dorzagliatina 0010010 # 39; (HMM 0301, NCT03173 {{ 4}} 1). A empresa anunciará os principais resultados principais de 52 semanas da pesquisa HMM 0301 até o terceiro trimestre deste ano. Atualmente, outro ensaio clínico registrado em fase III (HMM 0302) avaliando o tratamento combinado de dorzagliatina e metformina para diabetes tipo 2 concluiu 24 semanas de acompanhamento. A Hualing Pharmaceutical planeja publicar as principais conclusões do estudo por 24 semanas antes do terceiro trimestre deste ano, e os principais resultados de 52 semanas serão anunciados antes do final do ano. Em janeiro deste ano, a Hualing Pharmaceutical também anunciou os resultados ideais de um estudo clínico de fase I (HMM 0111) de dorzagliatina combinado com sitagliptina (sitagliptina, um inibidor de DPP-4) para o tratamento do tipo 2 diabetes, confirmando que dorzagliatina e Sieg As vantagens clínicas e potenciais sinergias da combinação de leutina. Além disso, o resultado positivo de outro estudo clínico de fase I (HMM 0110) mostra o potencial da dorzagliatina em pacientes com diabetes tipo 2 com doença renal crônica avançada.

O estudo HMM 0301 incluiu pacientes com diabetes tipo 2 que nunca haviam recebido medicação para diabetes. As primeiras 24 semanas do estudo foram estudos de eficácia e segurança randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo. Os pacientes foram incluídos em dorzagliatina ou placebo na proporção 2: 1 . O grupo recebeu dorzagliatina 75 mg duas vezes ao dia ou placebo. O investigador conduziu o acompanhamento a cada 4 semanas. As últimas 2 oito semanas do estudo foram estudos abertos de segurança de medicamentos ativos. Todos os pacientes receberam dorzagliatina 75 mg duas vezes ao dia.

Os dados das primeiras 24 semanas de monoterapia mostraram que o estudo atingiu o principal objetivo de eficácia: após 24 semanas de tratamento, a hemoglobina glicada (HbA 1 c) no grupo de tratamento com dorzagliatina foi reduzido em 1. 07% a partir da linha de base de {{{{1 0}}}}. 35% (média dos mínimos quadrados) e no grupo placebo da linha de base {{{1 0}}}}. 37% foi reduzida em 0. {{1 0}}%. Comparado com o grupo placebo, a diminuição de HbA 1 c no grupo de tratamento com dorzagliatina foi estatisticamente significativa (p 00 1 00 1 0 lt; 0,000 1).

De acordo com os resultados da análise do conjunto de dados do protocolo, de acordo com o padrão de conformidade com o tratamento da ADA da American Diabetes Association 0010010 # {{1}}; o HbA pós-tratamento 1 c é menos de 7%), {{5}}. 5% dos pacientes no grupo de tratamento com dorzagliatina cumpriram o padrão e o grupo placebo 0010010 # {{ 1}}; a taxa de conformidade foi de 2 1. 5%. Significativa significância estatística (PPS, p 0010010 lt; 0,000 1); ponto final composto da taxa de controle da homeostase da glicose, ou seja, o tratamento com HbA 1 c atingiu o padrão e nenhum evento hipoglicêmico ocorreu ao mesmo tempo, atingindo {{5}}}% no grupo da dorzagliatina, significativamente maior que a taxa de conformidade de 2 1. 5% no grupo placebo (P 0010010 lt; 0,000 1). A dorzagliatina é bem tolerada durante 24 semanas de monoterapia.