Keytruda da Merck obtém duas aprovações mais recentes no Japão

Recentemente, a Merck anunciou que sua terapia de anticorpos PD-1 Keytruda recebeu duas aprovações mais recentes da Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos (PMDA) do Japão.

Relata-se que as duas aprovações mais recentes são especificamente: (1) A monoterapia é usada para tratar pacientes PD-L1 positivos, incompletamente ressecáveis, avançados ou recorrentes de carcinoma essma celular esôfago (ESCC); (2) A dose recomendada adicional de Keytruda é aprovada a cada seis semanas (Q6W) regime de dosagem de 400mg, e a droga é infundida por via intravenosa ao longo de 30 minutos para todas as indicações adultas aprovadas, incluindo monoterapia keytruda e terapia combinada.

Entre eles, o regime de dosagem Keytruda 400mg Q6W é uma nova opção de dose, além da dose atual de 200 mgs a cada três semanas (Q3W). Até agora, Keytruda tem 13 indicações para 7 tumores e tumores MSI-H no Japão.

A aprovação da Keytruda para o tratamento de pacientes do ESCC baseia-se nos resultados do ensaio clínico de fase 3 global KEYNOTE-181. Neste estudo, em comparação com a quimioterapia (paclitaxel, docetaxel ou irinotecan), a monoterapia keytruda melhorou a sobrevida geral (OS) de pacientes PD-L1 positivos com ESCC recaída ou metastática (CPS≥10) ( HR = 0,64 [IC 95%, 0,46-0,90]). O tempo médio de sobrevida no grupo de tratamento Keytruda foi de 10,3 meses (IC95%, 7,0-13,5) e o grupo de quimioterapia foi de 6,7 meses (IC95%, 4,8-8,6). O estudo atingiu o principal ponto final da pesquisa de SO. Keytruda obteve benefícios de SO em pacientes com câncer esofágico avançado positivo PD-L1, e tem boa segurança.

A aprovação do regime de dosagem de seis semanas da Keytruda baseia-se em modelos farmacocinéticos e análise de resposta à exposição. Os dados de modelagem farmacocinética vêm dos resultados da análise provisória do KEYNOTE-555. Neste estudo, 100 pacientes foram designados para o regime de dosagem Keytruda 400mg Q6W. A análise dos primeiros 44 pacientes com dados de acompanhamento suficientes para avaliar a eficácia mostrou que o ORR do grupo de tratamento do regime de dosagem de seis semanas foi de 38,6% (n=17/44; IC 95%: 24,4-54,5), remissão completa O CR foi de 9,1% (n=4/44) e a taxa de resposta parcial (RP) foi de 29,5% (n=13/44). Os resultados de eficácia são comparáveis aos de ensaios anteriores de melanoma que avaliam a monoterapia keytruda. Além disso, o perfil de segurança de Keytruda 400mg Q6W é consistente com o de Keytruda 200mg Q3W, que foi confirmado em mais de 12 tipos de tumores.

Keytruda é uma terapia anti-PD-1 desenvolvida pela Merck, que trabalha melhorando o sistema imunológico do corpo para ajudar a detectar e combater as células tumorais. Como um anticorpo monoclonal humanizado, Keytruda pode bloquear a interação entre PD-1 e seus ligantes PD-L1 e PD-L2, ativando assim linfócitos T que podem afetar células tumorais e células saudáveis.

De acordo com as estatísticas, Keytruda alcançou mais de 10 indicações de câncer nos Estados Unidos, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de pulmão de células pequenas, câncer de cabeça e pescoço, carcinoma hepatocelular e câncer de rim. Na China também foi aprovado para o tratamento de melanoma e câncer de pulmão de células não pequenas. Seu regime de dosagem de seis semanas foi aprovado nos Estados Unidos, Japão e Europa.