Tratamento de pacientes específicos de câncer de pulmão não pequeno, inibidor merck MET da Alemanha recebe revisão prioritária da FDA

A EMD Serono, uma subsidiária da Merck KGaA na Alemanha, anunciou que a FDA dos EUA aceitou o Novo Pedido de Medicamentos (NDA) para o inibidor oral met tepotinib e concedeu-lhe revisão prioritária. É indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas metastáticas (NSCLC) com mutações de salto em MET exon 14 (METex14). Este aplicativo está sendo revisto sob o projeto piloto da FDA em Tempo Real de Oncologia (RTOR), que visa criar um processo de revisão mais eficiente e trazer tratamentos seguros e eficazes aos pacientes o mais rápido possível.

O câncer de pulmão é o tipo de câncer mais comum no mundo e a principal causa de mortes relacionadas ao câncer. Há 1,9 milhões de mortes por câncer de pulmão em todo o mundo a cada ano. O NSCLC é responsável por cerca de 85% do número total de pacientes com câncer de pulmão. Alterações na via de sinalização MET, incluindo mudanças de tração no MET exon 14 (METex14) e amplificação MET, ocorrem em 3% a 5% dos casos de NSCLC.

Tepotinib é um inibidor oral met projetado para inibir a sinalização do receptor MET oncogênico causado por mutações no gene MET. Foi concedida uma designação terapêutica inovadora pela FDA dos EUA. Em março deste ano, foi aprovado pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar japonês (MHLW) para tratar pacientes com NSCLC irredrealável, avançado ou recorrente com salto METex14. Este também é o primeiro inibidor met a obter aprovação regulatória em todo o mundo.

A aplicação baseia-se nos resultados do ensaio clínico da Fase 2, VISION. Os resultados do estudo mostraram que, incluindo pacientes com metástases cerebrais e pacientes avaliados por biópsia líquida (LBx) e biópsia tecidual (TBx), a taxa de remissão e a atividade anti-tumor durável de diferentes linhas de tratamento são consistentes. Os dados da análise preliminar do estudo VISION foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM) em 29 de maio de 2020, e anunciados no Programa de Ciência Virtual ASCO20 da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO). A taxa de resposta global (ORR) dos pacientes avaliados pelo Comitê Independente de Revisão (IRC) foi de 46%, e a duração mediana da resposta (DOR) dos pacientes foi de 11,1 meses.