Para câncer de pulmão de células pequenas, introdução de nova droga da Luye Pharma é aprovada para uso clínico na China

Em 27 de agosto de 2020, o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da National Food and Drug Administration of China anunciou que o pedido de teste clínico de Luye Pharma apresentado na China para a inovadora droga anti-tumor lurbinectedin introduzida sob a licença da PharmaMar obteve uma licença implícita. O tratamento do câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) após a quimioterapia de platina falha. Vale ressaltar que a droga foi aprovada para comercialização nos Estados Unidos em junho deste ano para o tratamento de pacientes adultos com SCLC metastático que foram submetidos à quimioterapia à base de platina ou cuja doença progrediu após a quimioterapia. A aprovação clínica da droga na China significa que em breve entrará no estágio clínico na China.

Lurbinectedin é um inibidor da polimerase RNA II. Ele pode não apenas inibir seletivamente o processo de transcrição de oncogenes que muitos tumores dependem, mas também inibir o processo de transcrição de macrófagos associados ao tumor, e a baixa regulação é essencial para o crescimento do tumor. A produção de citocinas. Em junho deste ano, a droga recebeu aprovação acelerada nos Estados Unidos.

A aprovação baseia-se principalmente nos dados clínicos de um estudo de monoterapia de lurbinectedina para 105 casos de pacientes adultos sclc (incluindo pacientes sensíveis à platina e resistentes) que progrediram após quimioterapia à base de platina. Os resultados do estudo mostraram que a taxa efetiva total (ORR) avaliada pelo pesquisador chegou a 35%, e a duração mediana da resposta (RD) foi de 5,3 meses; o Comitê Independente de Revisão (IRC) avaliou que o ORR atingiu 30%, e a mediana do RR foi de 5,1 meses.

Além de ser aprovada nos Estados Unidos, a lurbinectedina também passou recentemente um mecanismo especial de acesso para dar prioridade aos pacientes na Austrália e Cingapura. Além disso, a droga obteve sucessivamente qualificações de medicamentos órfãos para o tratamento de câncer de pulmão de pequenas células nos Estados Unidos, União Europeia, Suíça e Austrália.

Em abril de 2019, Luye Pharma e PharmaMar chegaram a um acordo autorizado de cooperação em P&D, obtendo o direito exclusivo de desenvolver e comercializar lurbinectedina na China, incluindo todas as indicações para câncer de pulmão de pequenas células, e podem solicitar à PharmaMar a realização da transferência tecnológica da droga. Luye Pharma é fabricada na China.

A aprovação clínica da lurbinectedina na China significa que este produto está prestes a entrar no estágio de desenvolvimento clínico na China. Este também é outro novo progresso no desenvolvimento clínico da Luye Pharma. Anteriormente, a aplicação clínica da empresa para uma nova geração de inibidores NTRK com direitos independentes de propriedade intelectual na China foi aceita.

O câncer de pulmão é um dos cânceres com maior incidência e maior taxa de mortalidade no mundo. Entre eles, o câncer de pulmão de células pequenas é um tipo mais agressivo e difícil de tratar do tipo de câncer de pulmão, representando cerca de 15% de todos os pacientes com câncer de pulmão. No passado, a quimioterapia sistêmica à base de platina era o principal tratamento para o câncer de pulmão de pequenas células. Embora o câncer de pulmão de células pequenas seja muito sensível à quimioterapia à base de platina, a taxa de remissão do paciente pode chegar a 50%-90%, mas a recidiva e a rápida progressão da doença são muito comuns.

Nos últimos anos, o surgimento de algumas novas terapias tem dado aos pacientes com câncer de pulmão de pequenas células mais opções. Além da lurbinectedina, muitos inibidores de PD-1 foram aprovados para tratar pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em todo o mundo. Além disso, algumas novas terapias para câncer de pulmão de células pequenas estão em estudo, incluindo inibidores de polimerase RNA II, inibidores de CDK4/6, inibidores de ponto de verificação voltados para TIGIT, Lag3, CTLA-4 e OX40, etc. .