Merck / Eisai enviou um novo pedido de indicação para Lenvima (levatinibe) no Japão, e a taxa de controle de doenças foi de 95,2%!

Eisai (Eisai) e MSD KK, uma subsidiária da Merck& Co. Japão, anunciaram recentemente em conjunto que apresentaram um novo pedido de indicação no Japão para o medicamento anticâncer Lenvima (lenvatinibe), que é um inibidor de tirosina quinase multirreceptor. Para o tratamento do câncer tímico irressecável. Em junho de 2020, Lenvima recebeu a designação de medicamento órfão para câncer tímico irressecável no Japão.

O câncer do timo é uma doença extremamente rara e de baixa incidência. Estima-se que haja apenas 140-200 pacientes no Japão. Para câncer tímico irressecável, a quimioterapia contendo platina é recomendada como tratamento de primeira linha. No entanto, uma vez que o tratamento padrão para o tratamento de segunda linha ou posterior não foi determinado, a doença ainda é uma doença com um prognóstico ruim e novas drogas terapêuticas precisam ser desenvolvidas.

Esta aplicação é baseada nos resultados de um estudo clínico de fase II iniciado pelo pesquisador, aberto, de braço único, multicêntrico (NCCH1508, REMORA) no Japão. O estudo foi realizado em 42 pacientes com câncer tímico que haviam recebido anteriormente pelo menos um regime de platina e progrediram para avaliar a eficácia e segurança do Lenvima como monoterapia. No estudo, a dose inicial de Lenvima foi de 24 mg, uma vez ao dia, e a dose poderia ser reduzida apropriadamente de acordo com a condição do paciente' e o tratamento até que a condição se agravasse ou surgisse toxicidade inaceitável. O endpoint primário do estudo foi a taxa de resposta objetiva (ORR) determinada por revisão de imagem independente usando os critérios de avaliação para a eficácia de tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1).

Os resultados mostraram que o ORR da monoterapia Lenvima foi de 38,1% (IC 90%: 25,6-52,0). O estudo atingiu o desfecho primário porque o limite inferior do IC excedeu o padrão estatístico pré-especificado (o limiar ORR foi de 10%). Todas as ORRs foram remissão parcial (RP), 57,1% dos pacientes tinham doença estável, 4,8% dos pacientes tinham doença progredida e a taxa de controle da doença (DCR) foi de 95,2% (IC 95%: 83,8-99,4). A sobrevida livre de progressão mediana (PFS) foi de 9,3 meses (IC 95%: 7,7-13,9), e a sobrevida global mediana (OS) ainda não havia atingido (IC 95%: 16,1-NR).

No estudo, os três eventos adversos mais comuns relacionados ao tratamento foram hipertensão (88,1%), proteinúria (71,4%) e síndrome da disfunção sensorial dos eritrócitos palmoplantar (69,0%), que foram observados nas indicações previamente aprovadas Consistentes com a segurança. Outros eventos adversos comuns incluem: hipotireoidismo (64,3%), diarreia (57,1%), trombocitopenia (54,8%), perda de apetite (42,9%), perda de peso (40,5%), disfonia (40,5%), aspartame Aminotransferase elevada (33,3 %), mal-estar (33,3%) e estomatite (33,3%).

Lenvima é um inibidor da quinase descoberto e desenvolvido pela Eisai. A droga é um inibidor oral da tirosina quinase (RTK) que pode inibir os receptores do fator de crescimento endotelial vascular VEGFR1 (FLT1) e VEGFR2 (KDR) e a atividade da quinase do VEGFR3 (FLT4). Além de inibir a função celular normal, Lenvima também pode inibir outras quinases relacionadas à angiogênese patogênica, crescimento tumoral e progressão do câncer, incluindo o receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGF) FGFR1-4, receptor do fator de crescimento derivado de plaquetas α (PDGFRα), KIT e RET, Lenvima pode reduzir macrófagos associados a tumor e aumentar células T citotóxicas ativadas.

Até agora, as indicações aprovadas do Lenvima' s incluem: câncer de tireoide, carcinoma hepatocelular (HCC), combinado com everolimus para carcinoma de células renais (tratamento de segunda linha), combinado com Keytruda (imunoterapia de tumor PD-1) Tratamento de endométrio avançado Câncer. Na Europa, o lenvatinibe para tratar o carcinoma de células renais é comercializado sob a marca Kisplyx.

A Eisai e a Merck chegaram a uma cooperação estratégica em março de 2018 para desenvolver e comercializar Lenvima em escala global. Em março e agosto de 2018, o Lenvima foi aprovado pelo Japão, Estados Unidos e União Europeia sucessivamente, tornando-se o primeiro novo medicamento de tratamento de primeira linha aprovado globalmente para carcinoma hepatocelular (CHC) avançado ou irressecável nesses mercados nos últimos 10 anos .

Na China, o Lenvima foi aprovado em setembro de 2018 como uma monoterapia para o tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável (CHC) que não receberam terapia sistêmica no passado. A China tem o maior número de pacientes com câncer de fígado do mundo. Em novembro de 2018, o Lenvima foi lançado na China, marcando o primeiro novo sistema de terapia da China' para o tratamento de primeira linha do carcinoma hepatocelular irressecável (CHC) nos últimos 10 anos.

Em dezembro de 2019, foi aprovada a nova indicação do Lenvima&# 39 para o tratamento do câncer diferenciado de tireoide (CDT), que também é a segunda indicação do medicamento aprovada na China.