Everest Medicines Xerava (eravaciclina) foi aceito pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China

Everest Medicines é uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento e comercialização de medicamentos inovadores, dedicada a atender às necessidades médicas não atendidas na Grande China e em outros mercados asiáticos. Recentemente, a empresa anunciou que a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) aceitou o Xerava (eravaciclina) na China para o tratamento de infecção intra-abdominal complicada em adultos (cIAI) pedido de autorização de comercialização de medicamentos.

Vale ressaltar que esta é a primeira vez que a Everest Medicines submete um pedido de autorização de comercialização de um medicamento na China. Os dados clínicos mostram que o Xerava demonstrou boa segurança no tratamento de cIAI em adultos e os resultados estatísticos também mostram que a sua eficácia não é inferior ao ertapenem (ertapenem) e meropenem (meropenem). Se aprovado, o Xerava fornecerá uma nova opção de tratamento para a população de pacientes adultos do cIAI na China.

O Xerava é um novo antibiótico intravenoso de fluorotetraciclina, totalmente sintético e de amplo espectro desenvolvido pela Tetraphase Pharmaceuticals (agora uma subsidiária integral da La Jolla Pharmaceuticals). O medicamento foi aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia em 2018 para o tratamento de infecção intra-abdominal complexa (cIAI) em adultos. Em abril de 2020, o medicamento foi aprovado em Cingapura para o tratamento de cIAI adulto.

Em setembro de 2020, o Xerava foi incluído nas diretrizes clínicas mais recentes emitidas pela Infectious Diseases Society of America (IDSA) para o tratamento de infecções antimicrobianas bacterianas gram-negativas. Em março de 2021, o medicamento foi incluído no consenso de especialistas multidisciplinares sobre o diagnóstico e tratamento de infecções abdominais comuns em cirurgias, emitido em conjunto pelo Departamento de Cirurgia da Associação Médica Chinesa e o Comitê Profissional de Tradução e Baseado em Evidências de Doenças Infecciosas da Pesquisa Chinesa Associação de hospitais.

No acordo de licenciamento assinado com a Tetraphse Pharmaceuticals, o Everest Medicines goza dos direitos exclusivos para desenvolver e comercializar o Xerava na Grande China, Coreia do Sul e em alguns dos principais mercados do Sudeste Asiático (incluindo Indonésia, Malásia, Filipinas, Tailândia, Cingapura e Vietnã).

O xerava é um novo tipo de antibiótico de amplo espectro totalmente sintético que contém tetraciclinas contendo flúor. Os dados de dois estudos clínicos principais de fase 3 em todo o mundo mostram que o Xerava é bem tolerado em pacientes com cIAI, e os resultados estatísticos também mostram que sua eficácia não é inferior ao ertapenem e meropenem. Esses dois estudos globais importantes são a base para a aprovação do Xerava' na Europa, América e Cingapura.

A infecção intra-abdominal complexa (cIAI) é uma infecção nosocomial ou adquirida na comunidade que envolve peritonite ou abscessos formados de órgãos ocos para a cavidade peritoneal. cIAI inclui abcesso abdominal, perfuração estomacal ou intestinal, peritonite, apendicite, colecistite, diverticulite, etc. cIAI é causada por diferentes patógenos, incluindo bactérias gram-negativas, bactérias gram-positivas e anaeróbios. Em 2018, havia cerca de 2,9 milhões de pacientes com cIAI na China e a taxa de infecção causada por bactérias resistentes aos medicamentos continuou a aumentar, limitando a eficácia dos antibióticos existentes.

O xerava é uma nova geração de tetraciclinas fluoradas potencialmente semelhantes, totalmente sintéticas e de amplo espectro, drogas antibacterianas intravenosas, que previnem a síntese de proteínas bacterianas ao se ligar às subunidades ribossômicas 30S. O medicamento é usado para tratamento, incluindo tratamento empírico de agente único comum na China, de primeira linha, para infecções bacterianas multirresistentes, incluindo bactérias Gram-negativas e infecções por bactérias Gram-positivas.