FDA aceita novo pedido de medicamento AbbVie Atogepant para prevenção de enxaqueca em adultos

AbbVie anunciou que o FDA aceitou o Atogepant' s New Drug Application (NDA) para estudar um peptídeo relacionado ao gene da calcitonina oral (CGRP) antagonista do receptor (gepant) para a prevenção da enxaqueca adulta que atende aos critérios para enxaqueca paroxística. A AbbVie espera que o regulador tome uma decisão até o final do terceiro trimestre de 2021.

A enxaqueca é uma doença crônica complexa. Seu ataque geralmente faz com que as pessoas percam sua vida normal ou capacidade de trabalho, incluindo dores de cabeça e sintomas neurológicos e autonômicos. Os sintomas e a gravidade da enxaqueca variam muito entre os indivíduos.

Atogepant NDA é baseado em um forte suporte de dados de projetos clínicos. O projeto foi realizado em cerca de 2500 pacientes com enxaqueca 4-14 dias por mês. Ele avaliou a eficácia, segurança e tolerabilidade do atogepant oral para o tratamento preventivo da enxaqueca. O projeto incluiu o estudo principal de três fases ADVANCE, estudo principal de Fase 2b / 3 (CGP-MD-01) e estudo de segurança de longo prazo de Fase III.

No estudo ADVANCE multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo de Fase III ADVANCE, todos os grupos de tratamento ativo Atogepant atingiram seu desfecho primário, ou seja, durante o período de tratamento de 12 semanas, em comparação com o placebo, todas as doses ( 10mg, 30mg, 60mg) Atogepant reduziu estatisticamente e significativamente o número médio de dias de enxaqueca por mês a partir do nível basal. Além disso, as duas altas doses (30 mg, 60 mg) mostraram melhora estatisticamente significativa em todos os seis desfechos secundários, que foi estatisticamente significativo.

Em termos de segurança, em comparação com a segurança observada em estudos anteriores que avaliaram o Atogepant, não foram observados novos riscos de segurança. O estudo seguiu os resultados positivos do estudo de Fase 2b / 3, que atingiu o objetivo primário em todas as doses e esquemas de dosagem. O estudo de segurança de Fase III a longo prazo avaliou a segurança e tolerabilidade de 60 mg de Atogepant oral tomado diariamente durante 52 semanas. O estudo de segurança de longo prazo de três fases será conduzido na reunião anual virtual de 2021 da Academia Americana de Neurologia. Os resultados do estudo de Fase 2b / 3 e do estudo ADVANCE de Fase 3 foram anunciados anteriormente.

O Atogepant é um antagonista do receptor oral do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) (gepant), especialmente desenvolvido para o tratamento preventivo da enxaqueca. O CGRP e seus receptores são expressos em áreas do sistema nervoso relacionadas à fisiopatologia da enxaqueca. Estudos demonstraram que os níveis de CGRP aumentam durante as crises de enxaqueca e os antagonistas seletivos do receptor de CGRP têm efeitos clínicos na enxaqueca.