Erleada (apalutamida) Tratamento a longo prazo: Prolongar a vida e manter a qualidade de vida!

A Janssen Pharmaceuticals da Johnson & Johnson (JNJ) anunciou recentemente os dados do resultado relatado (PRO) do paciente para a análise final pré-especificada do estudo fase III TITAN do medicamento contra câncer de próstata Erleada (apalutamida), para o tratamento de câncer de próstata sensível à castração metastática (mCSPC). Os resultados do estudo anterior mostraram que: com um seguimento mediano de 44 meses, em comparação com pacientes que receberam placebo + terapia de privação de androgênio (TD), os pacientes que receberam Erleada + ADT tiveram sobrevida global estatisticamente significante (OS) Os benefícios significativos. Os novos dados do PRO mostram que a adição de Erleada ao ADT mantém a qualidade de vida relacionada à saúde do paciente (HRQoL) e não aumenta a carga de efeitos colaterais, o que é consistente apenas com o uso de ADT.

Erleada é uma nova geração de inibidores do receptor andrógeno (AR) que podem ajudar a bloquear a atividade de hormônios masculinos (como hormônio da testosterona) e retardar a progressão da doença. Em termos de câncer de próstata, Erleada foi aprovada para 2 indicações: tratamento de câncer de próstata não-metastático resistente à castração (nmCRPC) e câncer de próstata sensível à castração metastática (mCSPC). Estas duas indicações foram aprovadas na China.

O pesquisador principal do TITAN e Neeraj Agarwal, MD, do Huntsman Cancer Institute (HCI) da Universidade de Utah, disse: "Preocupações com efeitos colaterais e sua carga sobre a qualidade de vida podem se tornar um obstáculo para os pacientes quando se considera as opções de tratamento. O que vemos O importante benefício de sobrevivência global a longo prazo de Erleada que não tem efeito na qualidade de vida do paciente enfatiza o importante papel desta terapia no tratamento do câncer de próstata avançado."

Em comparação com o grupo de tratamento placebo+ADT, o grupo de tratamento Erleada+ADT não teve diferença significativa na qualidade de vida. Em geral, os dois grupos de pacientes relataram relativamente assintomáticos e apresentaram bom HRQoL de base; a escala de dor de forma curta (BPI-SF) e o questionário de avaliação funcional do câncer de próstata (FACT-P) foram utilizados para avaliar o desfecho. No nível de gravidade da dor do BPI 0 (sem dor/interferência nas atividades diárias) a 10 (dor/interferência mais severa), o escore médio dos pacientes no grupo de tratamento Erleada+ADT foi de 1,1 pontos, e o grupo de tratamento placebo+ADT foi de 1 ponto . Na escala FACT-P HRQoL (1-156, quanto maior o escore = melhor a qualidade de vida), o escore médio dos pacientes no grupo de tratamento Erleada+ADT foi de 113 pontos, e o do grupo de tratamento placebo+ADT foi de 113,3 pontos. Além disso, segundo avaliação da FACT-P, o Erleada+ADT também tem sido comprovado manter a saúde física, social e familiar, emocional, funcional e mental após 2 anos. Não houve diferença significativa no tempo médio de deterioração dos escores de BPI ou FACT-P entre os grupos, o que comprovou ainda que Erleada pode manter a qualidade de vida.

Dados anteriores mostraram que Erleada melhorou significativamente a sobrevida geral (OS) nas duas indicações aprovadas de câncer de próstata (mCSPC [estudo TITAN], nmCRPC [estudo espartano]). Os dados finais de análise do estudo TITAN foram anunciados no Asco Urogenital Cancer Symposium em 2021, e foram publicados recentemente no Journal of Clinical Oncology, reiterando a adição de Erleada ao ADT para pacientes com mCSPC. Durante o seguimento 44 continuou a fornecer benefícios estatisticamente significativos da OS após meses, e reduziu o risco de morte em 35% em comparação apenas com a TDS (HR=0,65; IC 95%: 0,53-0,79; p<0.0001). the="" final="" analysis="" data="" of="" the="" spartan="" study="" was="" announced="" at="" the="" 2020="" asco="" annual="" meeting,="" showing="" that="" the="" erleada+adt="" regimen="" extended="" the="" median="" os="" by="" 14="" months="" compared="" with="" placebo+adt="" (erleada="" group="" vs="" placebo="" group:="" 73.9="" months="" vs="" 59.9="" months="" month),="" reduced="" the="" risk="" of="" death="" by="" 22%="" (hr="0.78;" 95%ci:="" 0.64-0.96;="" p="">

Mary Guckert, vice-presidente de pesquisa e desenvolvimento do câncer de próstata, disse: "Os dados do Patient Report Outcome (PRO) fornecem informações significativas para as decisões de tratamento, fornecendo-nos uma compreensão aprofundada dos sentimentos e funções dos pacientes. Em pacientes com câncer de próstata sensível à castração metastática na China, o fornecimento de medicamentos terapêuticos (como Erleada) que tenham vantagens significativas de sobrevivência e mantenham a qualidade de vida é essencial."

Erleada é uma nova geração de inibidores do receptor andrógeno (AR) que podem ajudar a bloquear a atividade de hormônios masculinos (como hormônio da testosterona) e retardar a progressão da doença. Nos Estados Unidos, Erleada foi aprovada pela primeira vez pela FDA em fevereiro de 2018 para o tratamento de pacientes adultos com câncer de próstata não resistente à castração não metastática (nmCRPC) com alto risco de metástase. Esta aprovação faz de Erleada a primeira droga do mundo para o tratamento de nmCRPC. Em setembro de 2019, a FDA aprovou uma nova indicação para Erleada para o tratamento de pacientes com câncer de próstata sensível à castração metastática (mCSPC).

Na China, Erleada (apalutamida) recebeu aprovação acelerada em setembro de 2019 para o tratamento de pacientes adultos com câncer de próstata não resistente à castração metastática (nmCRPC) com alto risco de metástase. Em maio de 2019, o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos concedeu à Erleada uma qualificação de "revisão prioritária" devido às suas óbvias vantagens clínicas, e incluiu Erleada no segundo lote de medicamentos clinicamente urgentemente necessários no exterior. Erleada é o primeiro programa de tratamento nmCRPC aprovado na China, e também é outra solução inovadora trazida por Xi'an Janssen para o campo nacional do câncer de próstata após o ZYTIGA (Acetato de AbirateronaComprimidos). Anteriormente, Zeke® foi aprovado em 2015 e 2018 para uso em combinação com prednisona ou prednisolona para tratar pacientes com MCRPC e pacientes recém-diagnosticados de alto risco do MCSPC.

Em agosto de 2020, a nova indicação para Erleada (apalutamida) foi aprovado pela Administração Nacional de Alimentos e Medicamentos para o tratamento de pacientes adultos com câncer de próstata endócrino metastático sensível à terapia endócrina (mHSPC). Vale ressaltar que, em fevereiro de 2020, a indicação do MHSPC de Erleada foi mais uma vez concedida a qualificação de "revisão prioritária" pela Administração Nacional de Produtos Médicos. Espera-se que a aprovação dessa indicação supra as necessidades médicas urgentes de pacientes com câncer de próstata avançado na China.

O mundo está muito otimista com as perspectivas de negócios da Erleada. De acordo com o relatório de previsão divulgado pela AssessPharma, uma agência de pesquisa de mercado farmacêutico, as vendas globais da Erleada em 2024 devem atingir 2,115 bilhões de dólares americanos.