Eisai Fycompa (Perampanel) foi aprovado pela União Europeia para expandir a população aplicável e foi listado na China!

Eisai anunciou recentemente que a Comissão Europeia (CE) aprovou o medicamento antiepiléptico Fycompa (perampanel) para expandir a população aplicável: (1) Como uma terapia adjuvante para epilepsia de início parcial (POS, com ou sem epilepsia sistêmica secundária) ( 2) Como terapia adjuvante para pacientes com epilepsia tônico-clônica geral primária (PGTCS), a faixa etária foi ampliada de 12 anos e mais para 4 anos e mais. A partir dos 7 anos.

Em meados de outubro deste ano, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China aceitou duas aplicações de novos medicamentos suplementares (sNDAs) de Fycompa: (1) como monoterapia para tratar epilepsia parcial; (2) indicações pediátricas: Para o tratamento da epilepsia de início parcial em pacientes com epilepsia ≥ 4 anos de idade.

A aprovação da UE é baseada em dados de um estudo clínico de Fase III (Estudo 311) e um estudo clínico de Fase II (Estudo 232), que avaliou o Fycompa como uma terapia adjuvante para pacientes pediátricos com POS ou PGTCS. (1) O estudo Study 311 avaliou a segurança, tolerabilidade, eficácia e concentração sangüínea de Fycompa como terapia adjuvante para pacientes pediátricos (menores de 4 a 12 anos) com controle insuficiente de POS ou PGTC. Os resultados deste estudo mostram que a segurança e eficácia da terapia combinada de Fycompa em pacientes pediátricos (menos de 4 a 12 anos) com controle de POS pobre são semelhantes às de pacientes com 12 anos ou mais. Os eventos adversos mais comuns (incidência ≥10%) observados neste estudo foram sonolência, nasofaringite, febre, vômito, tontura, gripe e irritabilidade. (2) O estudo Estudo 232 avaliou a farmacocinética, eficácia e segurança a longo prazo de Fycompa como terapia adjuvante para pacientes com epilepsia pediátrica (2 a 12 anos de idade). Os eventos adversos observados neste estudo (≥10% no grupo Fycompa) foram febre, fadiga, vômito, irritabilidade, letargia, tontura e infecção do trato respiratório superior.

Fycompa é um medicamento antiepiléptico (AEDs) de primeira classe, desenvolvido internamente pela Eisai. A droga é um antagonista do receptor de glutamato do tipo AMPA altamente seletivo e não competitivo. O glutamato é o principal neurotransmissor que medeia as convulsões. Como um antagonista do receptor AMPA, Fycompa pode reduzir a excitação excessiva dos neurônios associados a ataques epilépticos, visando a atividade do glutamato-receptor AMPA no pós-sináptico; este mecanismo de ação é semelhante ao dos medicamentos antiepilépticos (AEDs) atualmente disponíveis. )diferente.

Até agora, Fycompa foi aprovado em mais de 70 países ao redor do mundo, incluindo Japão, Estados Unidos, China e outros países da Europa e Ásia, como uma terapia adjuvante para epilepsia de início parcial (POS, com ou sem secundária convulsões generalizadas) tratamento. Além disso, Fycompa também foi aprovado em mais de 65 países em todo o mundo, incluindo os Estados Unidos, Japão e outros países europeus e asiáticos, como uma terapia adjuvante para convulsões primárias de clônus tônico geral (PGTC) em pacientes com epilepsia 12 anos e mais velhos o tratamento. No Japão, Estados Unidos e Coreia do Sul, Fycompa também é adequado como monoterapia e terapia adjuvante para o tratamento da epilepsia de início parcial (com ou sem crises generalizadas secundárias) em pacientes com epilepsia de 4 anos ou mais. Até o momento, o Fycompa foi usado para tratar mais de 300.000 pacientes em todo o mundo.

Atualmente, Eisai também está conduzindo um estudo clínico global de fase III (Estudo 338) para avaliar Fycompa no tratamento da epilepsia relacionada à síndrome de Lennox-Gastaut. Além disso, a empresa também está desenvolvendo uma formulação injetável de Fycompa.

Na China, Fycompa (perampanel) apresentou um novo pedido de medicamento (NDA) em setembro de 2018 como terapia adjuvante para epilepsia de início parcial em pacientes com epilepsia de 12 anos ou mais. Devido aos benefícios clínicos significativos com os medicamentos existentes, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China concedeu a revisão prioritária ao Fycompa em janeiro de 2019 e aprovou o Fycompa em setembro de 2019.

No início de janeiro deste ano, a Eisai lançou a Fycompa no mercado chinês. A droga é um comprimido uma vez ao dia para o tratamento adjuvante da epilepsia de início parcial (com ou sem epilepsia generalizada secundária) em pacientes com epilepsia de 12 anos ou mais. .

Estima-se que haja cerca de 9 milhões de pacientes com epilepsia na China, cerca de 60% são afetados por epilepsia de início parcial e 40% daqueles com epilepsia de início parcial requerem tratamento adjuvante. Aproximadamente 30% dos pacientes com epilepsia recebem medicamentos antiepilépticos (AED) comercialmente disponíveis que não podem controlar suas convulsões, portanto, há uma necessidade médica significativa não atendida neste campo.

A epilepsia pode ser aproximadamente classificada de acordo com seu tipo de crise. As crises parciais são responsáveis ​​por cerca de 60% das crises epilépticas e as crises generalizadas por cerca de 40%. As convulsões tônico-clônicas gerais primárias (PGTC), nomeadamente grandes mals, são o tipo mais comum e mais grave de convulsões generalizadas, representando aproximadamente 60% dos casos de convulsões generalizadas. As crises de PGTC são caracterizadas por perda de consciência e convulsões corporais. Os sintomas comuns da grande epilepsia incluem espuma na boca, olhos voltados para cima, espasmos dos membros e gritos, que podem causar incontinência e convulsões persistentes. As convulsões são o resultado de um desequilíbrio na excitação e inibição dos neurônios cerebrais. Esses desequilíbrios podem ser desencadeados por uma variedade de mecanismos neuroquímicos, mas atualmente pouco se sabe.