Pedido de cápsula de Yangzijiang Bomadiamine para medicamentos genéricos recebe mais duas licenças implícitas clínicas

Recentemente, o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos anunciou que a Yangzijiang Pharmaceuticals enviou duas aprovações tácitas clínicas para as 3 aplicações de medicamentos genéricos das cápsulas de pomalidomida. A indicação é 0010010 combinada com dexametasona. É usada no tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo que receberam pelo menos dois medicamentos (incluindo lenalidomida e bortezomibe) e foram confirmados como tendo progressão da doença ou dentro de {{2 }} dias do último tratamento. 0010010 quot;

Imunomodulador pesado no tratamento de mieloma múltiplo

In vivo, a pomalidomida possui múltiplos mecanismos de ação, que podem não apenas aumentar a imunidade mediada por células T e natural killer (NK), mas também regular a produção de várias citocinas, além de inibir a proliferação de células tumorais hematopoiéticas.

Como análogo da talidomida de terceira geração, a pomalidomida é atualmente usada como um medicamento imunomodulador oral de molécula pequena e possui atividade antitumoral. Pode ser o medicamento imunomodulador mais ativo até o momento.

Em fevereiro 2013, a cápsula original de pesquisa da Pomalidomide, desenvolvida pela Shinki, foi aprovada pelo FDA dos EUA e vendida sob o nome comercial de Pomalyst. Foi utilizado em pacientes adultos que receberam pelo menos dois tratamentos no passado e foi confirmado após o último tratamento. Tratamento de mieloma múltiplo recorrente e refratário com piora da condição. Em agosto 2013, as novas cápsulas de Pypodomide foram aprovadas para comercialização na Europa sob o nome de Imnovid.

No campo do tratamento de mieloma múltiplo (MM), tanto a lenalidomida quanto a talidomida são tratamentos clássicos. Em comparação com os dois primeiros, a pomalidomida pode efetivamente tratar o mieloma múltiplo (MM) em uma dose muito baixa. A vantagem significativa do tratamento com doses baixas é que reduz significativamente o risco de eventos adversos a medicamentos; mais importante, a Pomalidomida mostrou uma boa resposta aos pacientes com mieloma múltiplo (MM) que não responderam à lenalidomida e à talidomida e aos pacientes com mieloma múltiplo (MM) refratários a outros novos medicamentos. Também mostrou uma taxa de remissão mais alta.

Com base nessas vantagens clínicas, a pomalidomida se tornou o terceiro imunomodulador de peso pesado do mundo, depois da talidomida e da lenalidomida, para o tratamento do mieloma múltiplo (MM).

Desempenho excepcional

Em 2018, as vendas globais da Pomalidomida Singular 0010010 # 0010010 # 39 ultrapassaram US $ 2 bilhões, ocupando o ranking {{ 6}} th na lista anual de mais vendidos globalmente. Em 2019, a Pomalidomida aumentou 24% ano a ano, e as vendas globais atingiram US $ 2. 525 bilhões.

Além do mieloma múltiplo (MM), a Sunkey conduziu vários ensaios clínicos para desenvolver simultaneamente a pomalidomida para novas indicações para outros tipos de câncer. Vale ressaltar que em maio 2019, a Pomalidomida recebeu do FDA uma designação de terapia inovadora para o tratamento de pacientes com sarcoma de Kaposi HIV positivo e Kaposi HIV negativo que receberam quimioterapia sistêmica Pacientes com Sarcoma Ocidental.

Como uma nova geração de produtos no tratamento de mieloma múltiplo (MM), a subsequente explosividade da pomalidomida é muito favorecida pelo mercado.

A pesquisa original não foi listada na China e a primeira competição de imitação começou

Em novembro 2013, a Shinki Corporation enviou um pedido de pomalidomida para ensaios clínicos ao CFDA e obteve aprovação. Até agora, o medicamento original de pesquisa da pomalidomida não foi aprovado para listagem na China.

Em preparação para o desenvolvimento de medicamentos genéricos por empresas farmacêuticas domésticas, a Zhengda Tianqing, Yangzijiang Pharmaceutical e Qilu Pharmaceutical completaram sucessivamente o teste de bioequivalência humana das cápsulas de pomalidomida. Em 2018, Zhengda Tianqing assumiu a liderança ao enviar o pedido de listagem de 3 medicamentos genéricos da pomalidomina, incluindo 2 números de aceitação de 1 mg e {{4 }} mg e recebeu revisão prioritária em agosto do mesmo ano. A Qilu Pharmaceutical se tornou a terceira empresa farmacêutica doméstica a enviar um pedido de listagem de medicamentos genéricos da categoria 3 . A batalha pela primeira imitação da pomalidomida já começou e é esperado que Zhengda Tianqing assuma a liderança. Dessa vez, a Yangzijiang Pharmaceutical obteve novamente duas aprovações tácitas clínicas, o que intensificará ainda mais a intensidade dessa batalha.

É relatado que, além desses três, ainda existem 20 empresas domésticas que apresentaram pedidos clínicos de pomalidomida.