Espera-se que a aplicação de ensaio clínico multiespecífico de anticorpos da CStone, aprovada na China, se torne a próxima geração da terapia PD- (L) 1

Em 15 de setembro, a empresa farmacêutica inovadora CStone Pharmaceuticals de Hong Kong (HK: 2616) anunciou que seu pedido de ensaio clínico chinês (IND) para anticorpos multiespecíficos CS2006 / NM21-1480 foi aprovado pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA). Centro aprovado. Este produto tem o potencial da melhor molécula de estrutura de imunoterapia da classe e espera-se que se torne um tratamento de PD- (L) 1 promissor de próxima geração no campo da imunoterapia de tumor. Essa aprovação é um marco para a estratégia do pipeline 2.0 do CStone' e marca um passo importante para a pesquisa terapêutica inovadora do CStone'.

Entende-se que CS2006 / NM21-1480 tem um design molecular único e é um anticorpo trispecífico monovalente que visa simultaneamente PD-L1, 4-1BB e albumina de soro humano (HSA). Pode induzir condicionalmente o receptor co-estimulador imunológico 4-1BB e ativar células T anticâncer apenas quando se liga ao ligante da superfície da célula tumoral PD-L1, de modo que pode evitar o uso de anticorpos agonistas 4-1BB no passado. Toxicidade hepática observada .

Em comparação com outros anticorpos candidatos biespecíficos PD-L1 / 4-1BB, seu design de estrutura monovalente única e afinidade ultra-alta para PD-L1 maximizará o potencial dos efeitos duplos de PD-L1 e 4-1BB no tumor. , O efeito curativo é amplo e duradouro, evitando a toxicidade sistêmica. Além disso, ao combinar HSA, sua meia-vida pode ser prolongada, proporcionando aos pacientes uma frequência de dosagem mais conveniente. Portanto, espera-se que CS2006 / NM21-1480 seja eficaz contra um amplo espectro de tipos de tumor com expressão de PD-L1 e pode superar a resistência primária e secundária a anticorpos PD-1 / PD-L1.

Devido a essas características, CS2006 / NM21-1480, como uma potencial terapia melhor da classe, pode ser usado em terapia de agente único ou combinado com múltiplas terapias, e espera-se que se torne um promissor PD- (L) de próxima geração no campo da imunoterapia tumoral. 1 Método de tratamento. O ensaio clínico a ser realizado visa avaliar a segurança, as características farmacocinéticas e a atividade antitumoral do CS2006 / NM21-1480 em pacientes chineses com uma variedade de tumores sólidos avançados.

O Dr. Xie Yizhao, diretor científico da CStone Pharmaceuticals, disse que o pedido de ensaio clínico do CS2006 / NM21-1480' na China foi aprovado pela NMPA e os ensaios clínicos serão lançados em breve. Este é um marco importante na estratégia de pipeline 2.0 do CStone'. Foi aprovado para entrar no primeiro teste humano nos Estados Unidos em maio, e a pesquisa está em andamento." CStone Pharmaceuticals concentra-se nos primeiros e melhores produtos do mundo' em terapias emergentes no campo da oncologia. No futuro, avançaremos rapidamente no desenvolvimento de vários canais de produtos, incluindo CS2006 / NM21-1480, e atenderemos pacientes na China e em todo o mundo. Traga mais novas opções de tratamento."

É relatado que CS2006 / NM21-1480 foi projetado e desenvolvido pela Numab Therapeutics, um parceiro da CStone Pharmaceuticals, e foi aprovado para entrar no primeiro teste humano nos Estados Unidos em abril de 2020. A pesquisa está em andamento. De acordo com o acordo de cooperação entre as duas partes, a CStone Pharmaceuticals fornecerá financiamento para a pesquisa e o desenvolvimento do CS2006 / NM21-1480 até a conclusão do ensaio clínico inicial de fase Ib. Ao mesmo tempo, a CStone Pharmaceuticals operará na Grande China (incluindo China Continental, Hong Kong, Macau e Taiwan), Coreia do Sul e Cingapura têm direitos exclusivos de desenvolvimento e comercialização. Numab reserva todos os direitos do candidato à droga no resto do mundo.

Em termos de pipeline 2.0, a CStone Pharmaceuticals está atualmente fortalecendo suas capacidades de inovação endógena por meio de seus esforços incessantes em pesquisa e desenvolvimento e criando um pipeline de medicamentos inovadores e diferenciados com direitos e interesses globais. Atualmente, são 15 linhas de produtos, das quais 8 são de pesquisa e desenvolvimento independentes e 7 são introduzidas ou desenvolvidas em conjunto, abrangendo pequenas moléculas, anticorpos monoclonais, anticorpos policlonais e ADCs e outras subdivisões.