Dados de acompanhamento de calquência por 3 anos: o risco de progressão / morte da doença é reduzido em 71%!

A AstraZeneca anunciou recentemente os últimos resultados do ensaio ASCEND Fase 3 na 63ª Reunião Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) em 2021. Os dados mostram que em pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária (R / R CLL), a escolha do pesquisador de rituximabe + regime de idelalisibe (IdR) ou rituximabe + bendammo Em comparação com o regime de BR, seu inibidor de BTK antineoplásico direcionado Calquence (acalabrutinibe) mantiveram um benefício estatisticamente significativo de sobrevida livre de progressão (PFS) durante o período de tratamento de 3 anos.

CLL é o tipo mais comum de leucemia em adultos, e Calquence é um inibidor de BTK. Os dados da reunião da ASH mostraram que durante 3 anos de tratamento, o Calquence reduziu significativamente o risco de progressão da doença ou morte em 71% (HR=0,29; IC 95%: 0,21-0,41; p< 0,0001)="" em="" comparação="" com="" o="" regime="" idr="" br.="" na="" análise="" exploratória,="" comparando="" cada="" regime="" com="" o="" calquence,="" foram="" observados="" benefícios="" clínicos="" semelhantes.="" a="" segurança="" e="" tolerabilidade="" do="" calquence="" são="" consistentes="" com="" os="" resultados="" de="" estudos="" anteriores,="" e="" nenhum="" novo="" sinal="" de="" segurança="" foi="">

Dados de acompanhamento de 3 anos do estudo ASCEND

A reunião da ASH também anunciou a análise de segurança do ensaio clínico ELEVATE-RR fase 3 para uma descrição mais detalhada dos eventos adversos relacionados ao tratamento dos dois inibidores de BTK Calquence e Imbruvica (ibrutinib) No geral, em comparação com o grupo de tratamento com Calquence, a carga de qualquer grau de eventos adversos experimentados pelos pacientes no grupo de tratamento com Imbruvica foi 37% maior. Para qualquer grau de fibrilação / flutter atrial (um desfecho secundário importante do estudo ELEVATE-RR), o Calquence tem um tempo mediano de início posterior em comparação com o Imbruvica, início cumulativo em todos os pontos de tempo de 6 meses a 2 anos. As taxas são baixas.

Além disso, o estudo de fase 3 ELEVATE-RR mostrou que a incidência de fibrilação / flutter atrial de todos os graus de Calquence foi menor em pacientes de todas as idades, subgrupos de linhas de tratamento anteriores e pacientes sem história de complicações cardíacas anteriores. A fibrilação atrial é uma frequência cardíaca irregular que pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e outras complicações relacionadas ao coração.

O investigador principal do estudo ELEVATE-RR, Dr. John F. Seymour, do Royal Melbourne Hospital, disse: “Pacientes com LLC recidivante ou refratária enfrentam opções limitadas no tratamento bem-sucedido da doença porque geralmente são mais velhos e sofrem de doenças graves. Comorbidades. O risco de eventos cardíacos adversos é uma consideração importante, especialmente quando tratados com inibidores de BTK, porque eles podem causar morbidade significativa em alguns casos e também fazer com que os pacientes interrompam o tratamento. Dados do ensaio ELEVATE-RR Fornece evidências convincentes de que Calquence é uma opção mais tolerável com toxicidade cardiovascular reduzida, o que tornará os médicos mais confiantes ao prescrever este medicamento que os pacientes que precisam interromper o tratamento devido a eventos adversos reduzirão, mantendo assim o controle contínuo de seus doença, mesmo em circunstâncias tão complexas."

O vice-presidente sênior de Hematologia R&& D da AstraZeneca, Anas Younes, disse: “Esses novos dados impressionantes de longo prazo apóiam o Calquence como o tipo mais comum de tratamento de leucemia (CLL) para adultos. Apresenta um bom desempenho em comparação com o padrão de atendimento atual. Segurança. Os dados gerais dos estudos ASCEND e ELEVATE-RR continuam a fortalecer a experiência positiva que o Calquence pode trazer para a população de pacientes com LLC."

Calquence foi aprovado pelo FDA dos EUA para comercialização acelerada em outubro de 2017. As indicações incluem: (1) Para pacientes adultos com linfoma de células do manto (MCL) recidivante ou refratário que receberam pelo menos uma terapia no passado; (2) Uso Para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (CLL) ou linfoma de pequenas células (SLL).

O ingrediente farmacêutico ativo da Calquence' éacalabrutinibe, que é um inibidor covalente de Bruton tirosina quinase (BTK) de última geração, altamente seletivo, potente e que inibe BTK por meio de ligação permanente. BTK é um regulador chave da via de sinalização do receptor de células B (BCR). É amplamente expresso em diferentes tipos de neoplasias hematológicas e participa da proliferação, transporte, quimiotaxia e adesão de células B. Portanto, é importante para o tratamento de neoplasias hematológicas. Alvo. Em estudos pré-clínicos,acalabrutinibemostrou efeitos fora do alvo mínimos.

Atualmente, o Calquence está sendo desenvolvido para uma variedade de cânceres de células B, incluindo CLL, MCL, linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), macroglobulinemia de Waldenstrom (WM), linfoma folicular (FL), mieloma múltiplo e outras doenças hematológicas.

O mecanismo de ação de Calquence' s é o mesmo que AbbVie / J& J' s medicamento de sucesso contra o câncer de sangue Imbruvica (ibrutinib), que é o primeiro inibidor de BTK aprovado do mundo' Desde a sua primeira aprovação em novembro de 2013, o Imbruvica foi aprovado para até 11 indicações terapêuticas em 6 áreas de doenças, e as vendas globais têm aumentado de forma constante.