A Boehringer Ingelheim Ofev é aprovada pela União Européia para o tratamento da doença pulmonar intersticial relacionada à esclerose sistêmica (SSc-ILD)!

A gigante farmacêutica alemã Boehringer Ingelheim anunciou recentemente que a Comissão Europeia (CE) aprovou o inibidor oral de tirosina-quinase de molécula pequena Ofev (cápsulas de nintedanibe, nidanibe, 150 mg)) para o tratamento da esclerose sistêmica Pacientes adultos com doença pulmonar intersticial relacionada (SSc-ILD). Vale ressaltar que o Ofev é o primeiro e único medicamento aprovado para o tratamento da ES-ILD. No maior estudo clínico de fase III da ESc-ILD até o momento, Ofev atrasou significativamente a progressão dos pacientes 0010010 # {{5}; declínio da função pulmonar comparado ao placebo.

Ofev foi o primeiro a ser aprovado pelo FDA dos EUA em setembro 2019, tornando-se o primeiro e único medicamento que pode retardar o declínio da função pulmonar em pacientes adultos com ESc-ILD. Atualmente, o Ofev foi aprovado em 15 países, incluindo Canadá, Japão e Brasil, para o tratamento de pacientes adultos com ES-ILD. Anteriormente, Ofev foi aprovado para o tratamento de pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) em mais de 70 países ao redor do mundo e demonstrou ser retardado pela redução da taxa anual de declínio na função pulmonar (medida por capacidade vital forçada [CVF]) Progresso da FPI.

A esclerose sistêmica (ES), comumente conhecida como esclerodermia 0010010 , é uma doença auto-imune rara, desfigurante, incapacitante, potencialmente fatal, caracterizada por espessamento e cicatrização do tecido conjuntivo em todo o corpo. Estima-se que esta doença afete 2. 5 milhões de pessoas em todo o mundo. A fibrose (cicatrização) é uma característica marcante da doença, que pode afetar a pele e vários órgãos do corpo, incluindo pulmão, coração, trato digestivo, rim, etc., e pode causar complicações com risco de vida. Quando a ES afeta os pulmões, pode causar doença pulmonar intersticial (DPI), chamada SSc-ILD, uma doença pulmonar progressiva que diminui a função pulmonar ao longo do tempo. A DPI é uma das manifestações mais comuns da ES. Cerca de 2 5% dos pacientes têm envolvimento pulmonar óbvio dentro de 3 anos após o diagnóstico. A DPI também é a principal causa de morte em pacientes com ES, sendo responsável por aproximadamente 35% das mortes relacionadas à ES. A incidência de ESc-DPI em mulheres é quatro vezes maior que a dos homens, e a idade de início geralmente tem 2 5-5 5 anos de idade.

Peter Fang, vice-presidente sênior e chefe regional de tratamento de inflamação da Boehringer Ingelheim, disse: 0010010 Esta aprovação é uma verdadeira inovação no tratamento da ES-ILD. A doença é uma doença que muda a vida e, uma vez que a fibrose pulmonar ocorre, não pode ser. A reversão terá um impacto devastador na vida e nas atividades diárias do paciente. O Ofev é o primeiro e único medicamento aprovado para o tratamento da ES-ILD, que resolverá as principais necessidades médicas não atendidas nesse campo. Estamos comprometidos com esta aprovação para melhorar a vida de pacientes com fibrose pulmonar é um marco alcançado para ajudar a retardar a progressão desta rara doença que muda a vida. 0010010 quot;

Essa nova aprovação de indicação é baseada em dados do estudo clínico de Fase III SENSCIS ((NCT 02597933), que é o maior estudo sobre SSc-ILD até o momento. O estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo envolvendo 32 576 pacientes de 194 estudos em cada país. Durante o estudo, os pacientes foram aleatoriamente designados para receber Orev duas vezes por dia (dose 150 mg)) ou placebo. O objetivo primário foi o ano de capacidade vital forçada (CVF) em pacientes com ES-ILD Declínio da taxa.

Os resultados mostraram que, após um ano (52 semanas) de tratamento, medido pela CVF, Ofev reduziu significativamente o declínio da função pulmonar em pacientes com ESc-ILD em {{2}}}% comparado ao placebo ( Taxa de declínio anual ajustada pela CVF: -5 2. 4 ml / Ano vs -9 3. 3 ml / ano, diferença absoluta: 41. ml / ano [95% CI: 2. 9-79,0], p=0. 04). Neste estudo, o perfil geral de segurança observado no grupo de tratamento com Ofev foi consistente com o perfil de segurança conhecido do medicamento em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI). Entre os pacientes que receberam Ofev, o evento adverso grave mais comum foi pneumonia (2. 8% no grupo Ofev vs 0. 3% no grupo placebo). 3 4% dos pacientes tratados com Ofev apresentaram reações adversas que resultaram em redução permanente da dose, em comparação com 4% no grupo placebo. A diarréia é a reação adversa mais comum que leva a uma redução permanente da dose de Ofev.

As informações de prescrição de Ofev 0010010 # 39 incluem mensagens de aviso para pacientes com lesão hepática moderada ou grave, pacientes com enzimas hepáticas elevadas e lesão hepática induzida por drogas e pacientes com distúrbios gastrointestinais. Ofev também pode causar toxicidade embrião-fetal, levando a lesões fetais, eventos tromboembólicos arteriais, sangramento e perfuração gastrointestinal. Os inibidores da P-gp e CYP 3 A 4 podem aumentar a exposição do Ofev 0010010 # 39; s, os pacientes que tomam esses inibidores devem monitorar de perto o Ofev 0010010 # Tolerância de 39; Os efeitos colaterais comuns de Ofev incluem diarréia, náusea, dor abdominal, vômito, aumento das enzimas hepáticas, diminuição do apetite, dor de cabeça, perda de peso e pressão alta (hipertensão). (Bioon.com)