O tratamento de primeira linha da BeiGene para indicações avançadas para câncer de pulmão escamoso avançado (NSCLC) foi aceito pela Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos!

A BeiGene anunciou recentemente que o Centro de Avaliação de Medicamentos (NMPA) da Administração Nacional de Medicamentos (NMPA) aceitou seu tislelizumabe anticorpo anti-PD-1 (injeção de tislelizumabe, tirelizumabe) Dois esquemas de quimioterapia são usados ​​como aplicações de tratamento de primeira linha para novas indicações (sNDA ) para pacientes com câncer de pulmão escamoso de células não pequenas (NSCLC) avançado.

Este sNDA é baseado nos resultados de um ensaio clínico de fase III (número de registro clinictrials.gov: NCT 03594747). Este estudo foi realizado em pacientes com NSCLC escamoso estágio IIIB ou estágio IV não tratado anteriormente na China continental. Eles avaliaram o Bazean® em combinação com paclitaxel e carboplatina, ou em combinação com albumina paclitaxel (ABRAXANE®) e carboplatina. Apenas o regime de paclitaxel e carboplatina foi comparado. Neste estudo, um total de 360 pacientes foram randomizados na proporção 1: 1: 1 e receberam Bazean® em combinação com qualquer regime de quimioterapia ou apenas com tratamento quimioterápico.

Conforme relatado em janeiro 2020, na análise planejada a médio prazo, o estudo foi avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) e atingiu o objetivo primário de melhoria estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão (PFS). Os dados de segurança dos dois grupos de grupos de teste Baizean® são consistentes com os riscos conhecidos de cada grupo e nenhum novo aviso de segurança apareceu. Os dados completos dos testes serão anunciados em uma recente conferência acadêmica.

O Dr. Wu Xiaobin, Gerente Geral e Presidente da Beiji China, disse: 0010010 Baizean® foi recentemente aprovado na China para o tratamento de câncer urotelial, marcando a primeira aprovação em indicações de tumores sólidos; Também anunciamos anteriormente o segundo estudo sobre o CPNPC, ou seja, um resultado positivo de ensaio clínico para o tratamento de pacientes com CPNPC não escamoso de primeira linha. Essa nova indicação para aceitação de aplicativos de mercado é seguida por ela, tornando-se outra na história do desenvolvimento do Bazean. Um evento importante. Para pacientes urgentes, agimos rapidamente. Levou apenas 20 meses desde o início do teste clínico até o envio do pedido de marketing. Esperamos trabalhar em estreita colaboração com o Centro de Avaliação de Medicamentos nesta aplicação. A grande maioria dos pacientes chineses com CPNPC escamoso avançado que se beneficiaram da imunoterapia traz um novo plano de tratamento. 0010010 quot;

Em forte contraste com o declínio contínuo da mortalidade por câncer de pulmão na maioria dos países ocidentais, a incidência de câncer de pulmão na China continua a aumentar. Em 2018, a China teve cerca de 770, 000 novos casos de câncer de pulmão e 690, 500 mortes. O câncer de pulmão é a principal causa de morte relacionada ao câncer em homens e mulheres. Na China, o câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) é o tipo mais comum de câncer de pulmão.

O Baizean® (Tirelizumab) é um anticorpo monoclonal humanizado lgG 4 anti-programado receptor de morte-1 (PD-1) projetado especificamente para minimizar a interação com a ligação ao receptor FcγR dos macrófagos. Dados pré-clínicos indicam que a ligação de receptores FcγR em macrófagos ativará a morte de células T mediada por células dependente de anticorpos, reduzindo assim a atividade antitumoral de anticorpos PD-1. O tislelizumab é o primeiro candidato a medicamento desenvolvido pela plataforma biológica de imuno-oncologia da BeiGene 0010010 # 39; Atualmente, está passando por testes clínicos de medicamentos únicos e terapias combinadas em todo o mundo, e está desenvolvendo uma série de extensas adaptações para tumores sólidos e doenças hematológicas.

O Baizean® foi aprovado pela Administração Nacional de Medicamentos da China (NMPA) para o tratamento de pacientes com linfoma clássico de Hodgkin recidivado ou refratário submetido a pelo menos quimioterapia de segunda linha e é aprovado para o tratamento da expressão elevada de PD-L 1 A falha da quimioterapia à base de platina incluiu quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante em pacientes com carcinoma urotelial urotelial metastático ou localmente avançado que progrediu em 12 meses.

Atualmente, existem 15 ensaios clínicos registrados do Baizean® na China e em todo o mundo, incluindo 11 fase 3 ensaios clínicos e quatro principais fases 2 .

Até o momento, as imunoterapias de tumores PD- (L) 1 foram aprovadas globalmente, a saber, Keytruda (Corruda, PD alvo - 1, Merck), Opdivo (Odivo, PD alvo - { {7}}, Bristol-Myers Squibb, Tecentriq (Teshanri, nome genérico: atezolizumab, atezolizumab, alvo PD-L 1, Roche), Imfinzi (Infineon, nome genérico: durvalumab, duvaliyou) Anticorpo monoclonal, PD alvo -L 1, AstraZeneca, Bavencio (avelumab, alvo PD-L 1, Pfizer / Merck), Libtayo (cemiplimab, Sanofi / Regeneron) e Tuo Yi (Trepridin Anti-, alvo PD- { {7}}, Junshi Biology), daboshu (sintilimabe, PD alvo - 1, Cinda Biology), Erica (caribizumabe, alvo PD - 1), Hengrui Medicine), Baizean (tiralizumabe, alvo PD) - 1, BeiGene).

Das 10 terapias PD- (L), 8 foram aprovadas na China, a saber, Keytruda, Opdivo, Imfinzi, Tecentriq, Baizean (tiremizumabe), Tuoyi (triplezumabe), doyshu (sintilimabe) e erica (caribizumabe).

Destas 10 terapias, 6 foram aprovadas para indicações de carcinoma urotelial (UC). Vale ressaltar que o Baizean® é a primeira terapia anti-PD- (L) 1 aprovada para o tratamento de UC na China. Em abril 10 deste ano, a BeiGene anunciou que a Administração Nacional de Medicamentos (NMPA) aprovou o Baizean® como uma nova indicação para o tratamento da falha em receber quimioterapia contendo platina, incluindo quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante que progrediu em {{7 }} meses. Pacientes com expressão localmente avançada ou metastática de PD-L 1 em carcinoma urotelial (UC). 0010010 nbsp;