Bayer Verquvo (vericiguat) é aprovado no Japão, e a China está sob revisão!

A Bayer anunciou recentemente que o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar japonês (MHLW) aprovou o Verquvo (vericiguat, 2,5mg, 5mg, comprimidos de 10mg), que é um estimulante solúvel de guanilato (sGC) para pacientes do Treat CHF que estão recebendo tratamento padrão para insuficiência cardíaca crônica (CHF) para reduzir o risco de agravamento de eventos. A aprovação baseia-se nos resultados do teste VICTORIA da Fase 3, que tem como alvo especificamente pacientes com eventos recentes de insuficiência cardíaca (recentemente hospitalizados por insuficiência cardíaca ou uso de diuréticos intravenosos). Os dados relevantes foram publicados na New England Medicine em março de 2020. Revista (NEJM).

A Vericiguat foi desenvolvida conjuntamente pela Merck e pela Bayer, e as duas partes chegaram a uma cooperação global em outubro de 2014 para desenvolver os reguladores do SGC. A Merck detém os direitos de comercialização da vericiguat nos Estados Unidos, e a Bayer tem os direitos exclusivos para o resto do mundo.

A droga é um estimulador oral, uma vez por dia, de primeira classe de cíclase de guanilato solúvel (sGC). sGC é uma enzima importante na via de sinalização de óxido nítrico (NO). Quando o NO se liga ao sGC, a enzima catalisa a síntese do fosfato de guanosina cíclica (cGMP) na célula. cGMP é o segundo mensageiro e desempenha um papel na regulação da tensão dos vasos sanguíneos, contratilidade cardíaca e remodelagem cardíaca. A insuficiência cardíaca está relacionada à síntese no prejudicada e à diminuição da atividade do SGC, o que pode levar à disfunção miocárdia e vascular. Ao estimular diretamente o SGC, vericiguat é independente do NO e trabalha sinergicamente com NÃO para aumentar o nível de cGMP intracelular, contrariando assim a função cardíaca e vaso sanguíneo prejudicada.

Vale ressaltar que vericiguat é o primeiro estimulador sGC aprovado para o tratamento da insuficiência cardíaca. Em janeiro deste ano, vericiguat foi aprovado pela FDA dos EUA sob o nome comercial Verquvo. É usado para pacientes sintomáticos de insuficiência cardíaca crônica com uma fração de ejeção inferior a 45% para reduzir a ocorrência de agravamento de eventos de insuficiência cardíaca (definido como: insuficiência cardíaca hospitalizada ou não Em caso de recebimento de uma terapia diurética intravenosa ambulatorial [IV]para insuficiência cardíaca), o risco de morte cardiovascular e internação por insuficiência cardíaca. Em maio deste ano, a Vericiguat recebeu um parecer de revisão positiva recomendado pelo Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para conceder autorização de comercialização para o tratamento de eventos recentes de descompensação que requerem tratamento intravenoso (IV) para restaurar a estabilidade Pacientes adultos com insuficiência cardíaca crônica sintomática com fração de ejeção reduzida.

Atualmente, a Vericiguat também está passando por censura da China e de outros países. Na China, a Bayer apresentou um pedido de autorização de comercialização para a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) no final de agosto de 2020.

Estrutura molecular de Vericiguat

Pacientes com insuficiência cardíaca crônica sintomática e redução da fração de ejeção estão em alto risco de internação após experimentarem sintomas de insuficiência cardíaca que requerem terapia diurética intravenosa ambulatorial ou internação. Estima-se que mais da metade dos pacientes foram re-internados dentro de um mês após a alta devido à piora, e cerca de um quinto dos pacientes morreram em 2 anos. Após a vericiguat entrar no mercado, fornecerá aos médicos, profissionais de saúde e pacientes uma nova escolha bem-vinda.

A aprovação regulatória da Vericiguat baseia-se nos resultados do estudo VICTORIA da Fase 3. Os dados mostram que, após um agravamento do evento de insuficiência cardíaca, vericiguat combinado com terapia de fundo reduz significativamente o risco combinado de morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca em comparação apenas com a terapia de fundo. Os resultados positivos do estudo fase III VICTORIA foram anunciados na reunião científica anual do American College of Cardiology/World Congress of Cardiology (ACC.20/WCC Virtual) reunião virtual realizada em março de 2020, e foram publicados na principal revista médica internacional "New The English Journal of Medicine (NEJM). O título do artigo é: Vericiguat em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Fração de Ejeção Reduzida.

Vale ressaltar que a VICTORIA é o primeiro estudo de desfecho contemporâneo especificamente para pacientes com insuficiência cardíaca crônica sintomática (fração de ejeção<45%) after="" experiencing="" worsening="" events.="" data="" show="" that="" when="" used="" in="" combination="" with="" available="" heart="" failure="" drugs,="" compared="" with="" placebo,="" the="" once-daily="" 10="" mg="" dose="" of="" vericiguat="" significantly="" reduces="" the="" relative="" risk="" of="" the="" composite="" endpoint="" of="" heart="" failure="" hospitalization="" and="" cardiovascular="" death="" after="" a="" worsening="" event="" by="" 10%="" (hr="0.90)" ;="" 95%ci:="" 0.82-0.98;="" p="0.019)," absolute="" risk="" reduction="" 4.2/100="">

Para muitos pacientes com insuficiência cardíaca, a piora dos eventos pode levar ao agravamento da condição e ao prognóstico ruim. Infelizmente, cerca de 50% dos pacientes morrem dentro de 5 anos após o diagnóstico. O estudo VICTORIA é o primeiro estudo de desfecho contemporâneo positivo, especificamente para pacientes com insuficiência cardíaca crônica que sofreram piora dos eventos de insuficiência cardíaca, diminuição da fração de ejeção e insuficiência cardíaca crônica sintomática. Os achados deste estudo abriram novas possibilidades para o tratamento da insuficiência cardíaca crônica.