Inibidor de AbbVie BTK Imbruvica (ibrutinib) US Prescribing Information Update: 5 anos de dados de longo prazo incluídos

A AbbVie anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou uma atualização sobre as informações de prescrição para o medicamento anticâncer alvo Imbruvica (ibrutinib), incluindo: Imbruvica combinado com rituximabe para o tratamento de Fahrenheit macroglobulinemia Eficácia e dados de segurança da macroglobulinemia de Waldenström (WM). WM é um linfoma não-Hodgkin raro e incurável (NHL). Esta aprovação baseia-se na análise final dos dados do ensaio clínico iNNOVATE fase 3 ao longo de 5 anos, que também é o tratamento BTK mais longo para WM. Os dados de acompanhamento suportam o uso a longo prazo de Imbruvica combinado com rituximabe no tratamento de primeira linha e segunda linha de pacientes com WM.

Imbruvica é um inibidor de tyrosina quinase oral (BTK), desenvolvido e comercializado em conjunto pela Pharmacyclics da AbbVie e pela Janssen Biotechnology da Johnson & Johnson. Imbruvica foi aprovada pela primeira vez em 2013 e atualmente é usada para tratar uma variedade de cânceres de sangue e doença crônica enxerto versus hospedeiro. De acordo com os principais dados de análise do estudo iNNOVATE, a Imbruvica foi aprovada em 2015 como uma monoterapia para o tratamento de MM, tornando-se o primeiro e único medicamento aprovado pela FDA dos EUA para o tratamento de WM. Em 2018, imbruvica também foi aprovada para combinar com rituximabe para tratar OM, tornando-se a primeira terapia de combinação sem quimioterapia para WM. Até agora, Imbruvica é o único inibidor BTK aprovado para tratar WM.

O estudo iNNOVATE (PCYC-1127) foi realizado em pacientes com WM que não haviam recebido tratamento anteriormente e pacientes com mespamento/refratário refracionado. Avaliou a eficácia e eficácia do regime Imbruvica+rituximabe versus regime rituximabe+placebo. Segurança. Os dados finais de análise incluídos nas informações de prescrição de Imbruvica mostraram que o seguimento global por 63 meses, em comparação com o grupo rituximabe + placebo, o risco de progressão da doença ou morte no grupo de tratamento Imbruvica + rituximabe foi significativamente reduzido em 75% (HR= 0,25; IC 95%: 0,15-0,42; p<0.0001). in="" the="" study,="" the="" most="" common="" side="" effects="" (≥20%)="" of="" patients="" treated="" with="" imbruvica+rituximab="" were="" bruising,="" muscle="" pain,="" bleeding="" problems,="" diarrhea,="" skin="" rash,="" joint="" pain,="" nausea="" and="" high="" blood="">

Danelle James, chefe de desenvolvimento global da Imbruvica, Pharmacyclics, uma subsidiária da AbbVie, disse: "Estamos muito encorajados pelo reconhecimento mais recente da FDA porque ressalta nosso compromisso em apoiar grupos de pacientes afetados pela WM. Imbruvica é o único aprovado pela FDA. Um medicamento para o tratamento de WM, agora suas informações de prescrição são atualizadas, incluindo mais de 5 anos de dados de segurança e eficácia, o que ajudará a entender melhor como tratar esse raro câncer de sangue."

A MM geralmente afeta os idosos, principalmente na medula óssea, embora os linfonodos e o baço também possam ser afetados. Nos Estados Unidos, há aproximadamente 2.800 novos casos de WM a cada ano. Em maio de 2020, a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) recomendou a Imbruvica com ou sem rituximabe como a primeira escolha para pacientes com WM, incluindo um programa de classe I prioritário para o tratamento primário de WM.

11 indicações para 6 doenças: vendas atingirão US$ 6,8 bilhões em 2020 e US$ 9,5 bilhões em 2024

Imbruvica é um inibidor pioneiro da tyrosina quinase de Bruton (BTK) que é tomado oralmente uma vez por dia, e exerce um efeito anticâncológico bloqueando o BTK, que é necessário para a proliferação de células cancerosas e metástase. BTK é uma molécula-chave de sinalização no complexo de sinalização do receptor de células B, e desempenha um papel importante na sobrevivência e metástase de células B malignas e outras doenças graves debilitantes. Imbruvica pode bloquear as vias de sinal que mediam a proliferação descontrolada e a disseminação de células B, ajudam a matar e reduzir o número de células cancerígenas, e retardar a progressão do câncer. Em ensaios clínicos, terapias unidrogas e combinações têm mostrado forte eficácia contra uma ampla gama de malignidades hematológicas.

Desde o seu lançamento em 2013, Imbruvica obteve 11 aprovações da FDA para um total de 6 doenças, incluindo 5 cânceres de sangue de células B e doença crônica enxerto versus hospedeiro (cGVHD): doenças crônicas com ou sem mutação de exclusão de 17p (del17p) Leucemia linfocítica (LLC), pequena linfocia linfoma lítico (LLC) com ou sem mutação de exclusão de 17p (del17p), macroglobulinemia waldenstrom (WM), linfoma de células de manto tratado anteriormente (MCL), linfoma de zona marginal (MZL) que requer tratamento sistêmico e recebeu pelo menos uma terapia anti-CD20 , enxerto crônico versus doença hospedeira (cGVHD) que falhou em uma ou mais terapias sistêmicas.

Até o momento, a Imbruvica tem sido usada para tratar mais de 200.000 pacientes em todo o mundo em indicações aprovadas. Atualmente, a AbbVie e a Johnson & Johnson estão avançando em um enorme projeto de desenvolvimento de tumores clínicos Imbruvica. A indústria está muito otimista com as perspectivas de negócios da Imbruvica. Em janeiro deste ano, um artigo (Principais previsões de produtos para 2020) publicado na principal revista internacional "Nature-Drug Discovery Review" previu que as vendas globais da Imbruvica em 2020 chegarão a 6,818 bilhões de dólares americanos. A AssessPharma, uma organização de pesquisa de mercado farmacêutico, também prevê que a Imbruvica adicionará 1 bilhão de dólares em vendas em 2020. À medida que o mercado continua a penetrar e as indicações continuam a aumentar, as vendas globais atingirão 9,5 bilhões de dólares em 2024.