O Surufatinib da Hutchison Medical foi aprovado pela Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos: Tratamento de Tumores Neuroendócrinos Não Pancreáticos!

Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. ("Hutchison Medicine" ou "Chi-Med") anunciou recentemente que o surufatinib foi oficialmente aprovado pela National Medical Products Administration (NMPA) da China para o tratamento de tumores neuroendócrinos não pancreáticos (NET). Surufatinib será vendido no mercado chinês sob o nome comercial Sulanda®.

Vale ressaltar que o surufatinib é o primeiro medicamento inovador de oncologia da Hutchison Pharma – Ayute® (Cápsulas de Furaquintinib) em 2018, e é o primeiro a concluir seu desenvolvimento independentemente sem cooperação e obter aprovação na China. A pesquisa independente aprovada e o desenvolvimento de medicamentos inovadores em oncologia também é o segundo medicamento oncológico aprovado pela Hutchison Medicine na China.

Na China, estima-se que 67.600 casos recém-diagnosticados de tumores neuroendócrinos em 2018. De acordo com a razão de incidência e prevalência na China, pode haver até 300.000 tumores neuroendócrinos na China.

A Hutchison Medicine estabeleceu uma equipe de comercialização de cerca de 400 pessoas no departamento de oncologia, que atualmente abrange mais de 2.000 hospitais em todo o país. A equipe é liderada por uma equipe de liderança com ampla experiência na comercialização de produtos tumorais chineses e no campo de tumores neuroendócrinos.

Esta aprovação baseia-se nos resultados de um ensaio clínico chinês fase III SANET-ep (clinicaltrials.gov número de registro NCT02588170) de surufatinib em pacientes com tumores neuroendócrinos não pancreáticos avançados. O estudo atingiu com sucesso o ponto final primário pré-especificado da sobrevivência livre de progressão (PFS) na análise provisória pré-especificada. Os resultados mostraram que o surufatinib reduziu em 67% o risco de progressão ou morte da doença em pacientes. A mediana da SPF dos pacientes tratados com surufatinib foi significativamente estendida para 9,2 meses, em comparação com 3,8 meses para pacientes do grupo placebo (razão de risco [HR] 0,334; intervalo de confiança de 95 % [IC]: 0,223-0,499; p<0.0001). surufatinib="" has="" acceptable="" safety="" characteristics.="" the="" most="" common="" treatment-related="" adverse="" events="" of="" grade="" 3="" or="" above="" are="" hypertension="" (surufatinib="" group:="" 36%;="" placebo="" group:="" 13%),="" proteinuria="" (surufatinib="" group:="" 19%;="" placebo="" patients:="" 0%)="" and="" anemia="" (surufatinib="" patients:="" 5%;="" placebo="" patients:="">

A estrutura química do surufatinib (fonte de imagem: pubchem)

Surufatinib é um novo tipo de inibidor de tyrosina quinase oral desenvolvido independentemente pela Hutchison Medicine, que tem duplas atividades de anti-angiogênese e regulação imunológica. Surufatinib pode bloquear a angiogênese tumoral inibindo o receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) e o receptor do fator de crescimento do fibroblasto (FGFR), e pode inibir o receptor fator estimulante da colônia 1 (CSF-1R) regulando macrófagos relacionados ao tumor que promovem a resposta imune do corpo às células tumorais. O mecanismo duplo único de surufatinib pode produzir atividade anti-tumor sinérgica, tornando-se uma escolha ideal para a combinação com outras imunoterapias.

A Hutchison Medicine atualmente detém todos os direitos de surufatinib em todo o mundo. Recentemente, a Hutchison Medicine anunciou que começou a apresentar à FDA dos EUA a primeira parte de uma nova aplicação de medicamentos (NDA) para surufatinib para o tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos e não pancreáticos (NET). A empresa planeja concluir a apresentação de um novo aplicativo de listagem de medicamentos no primeiro semestre de 2021, que será o primeiro novo aplicativo de listagem de medicamentos da Hutchison Pharma nos EUA. Anteriormente, a FDA concedeu qualificações de surufatinib 2 em abril de 2020 para o tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos e não pancreáticos, e concedeu qualificações de medicamentos órfãos para o tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos em novembro de 2019.