A cápsula três em um Talicia (omeprazol / amoxicilina / rifabutina) é lançada nos Estados Unidos com uma taxa de erradicação de 90%!

A RedHill Biopharma é uma empresa biofarmacêutica dedicada ao desenvolvimento e comercialização de medicamentos para o tratamento de doenças gastrointestinais. Recentemente, a empresa anunciou o lançamento de cápsulas de liberação sustentada de Talicia (omeprazol megnesio / amoxicilina / rifabutina, 10 mg / 250 mg / 12.5mg) de liberação sustentada Mercado dos EUA. O medicamento foi aprovado pelo FDA dos EUA no início de novembro 2019 para o tratamento de Helicobacter pylori em adultos (H. pylori). A Talicia fornecerá um novo plano de tratamento eficaz, que se tornará um novo padrão de atendimento de primeira linha para o tratamento da infecção por Helicobacter pylori.

O Talicia é uma nova cápsula oral all-in-one, combinada e de dose fixa, composta por antibióticos (rifabutina e amoxicilina) e inibidor da bomba de prótons (PPI) olamelazol. O período de proteção de patentes do Talicia no mercado dos Estados Unidos é de até 2034. Por ter sido previamente concedido pelo FDA a um Produto de Doenças Infecciosas Qualificadas (QIDP), o medicamento desfruta de oito anos adicionais de exclusividade de mercado nos Estados Unidos.

Vale ressaltar que o Talicia é o primeiro novo medicamento aprovado pelo FDA para combater a infecção por H. pylori em mais de uma década, e também é a primeira e única terapia baseada em rifabutina aprovada para tratar a infecção por H. pylori. Talicia pretende ser uma opção de primeira linha para resolver o problema da alta e crescente resistência do Helicobacter pylori às atuais terapias padrão à base de claritromicina. Nos últimos anos, a alta taxa de resistência do Helicobacter pylori à claritromicina levou a uma taxa de falha significativa das atuais terapias padrão à base de claritromicina. No estudo chave da fase III, a eficácia de Talicia na erradicação do H. pylori atingiu 90%, e nenhuma resistência à rifabutina, um componente essencial da Talicia, foi detectada.

Nos Estados Unidos, H. pylori afeta aproximadamente 35% da população; globalmente, H. pylori afeta mais de 50% da população. Helicobacter pylori foi classificado como cancerígeno de Classe I pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e continua sendo o fator de risco mais forte conhecido para câncer gástrico, bem como o principal fator de risco para úlcera péptica e tecido linfóide associado à mucosa gástrica (MALT) linfoma.

Atualmente, o padrão de atendimento para a infecção por Helicobacter pylori é a terapia tripla baseada em inibidores da bomba de prótons, claritromicina, amoxicilina ou metronidazol. Devido ao aumento da resistência a antibióticos, a terapia padrão atual para Helicobacter pylori falha em aproximadamente 25-40% dos pacientes. Talicia se tornará um novo padrão de tratamento de primeira linha para a infecção por Helicobacter pylori.

O FDA aprovou o Talicia com base em dados de 2 estudos clínicos de fase III e 2 estudos farmacocinéticos. O primeiro estudo da fase III, ERADICATE-Hp, alcançou com êxito um endpoint primário de {{3}}% melhor que o padrão histórico da taxa de erradicação de cuidados. Os dados mostraram que a taxa de erradicação de Talicia {{{7}}} # 39 era de 89. {{7}}% (p {{{ {7}}}} lt; 0. 001). O estudo confirmativo de fase III ERADICATE-Hp 2 também alcançou o objetivo primário, mostrando que na população de pacientes com intenção de tratar (ITT), Talicia teve uma taxa de erradicação de 8 {{7}} % para Helicobacter pylori e 58% para o controle positivo da droga (análise ITT, p {{{{7}}}} lt; 0,0 001); Uma análise mais aprofundada dos dados do estudo mostrou que entre os pacientes observados que foram confirmados para aderir ao regime de tratamento, a taxa de erradicação de Talicia foi de 90. 3% e o controle positivo da droga foi de 6 {{{ {23}}}}. 7%.

David Y. Graham, pesquisador principal do estudo de Fase III da Talicia e professor de virologia molecular e microbiologia médica na Baylor College of Medicine, afirmou anteriormente: 0010010 A Talicia fornece um novo tratamento muito necessário para pacientes com Helicobacter pylori infecção, com boa segurança e eficácia, não serão afetadas pela resistência à claritromicina ou ao metronidazol. Os resultados do estudo clínico confirmaram a alta eficiência da erradicação por Talicia do Helicobacter pylori. O estudo clínico de Talicia descobriu que a taxa de resistência à rifabutina era zero. A taxa de resistência à droga da tenomicina é de 17%, que é o padrão atual de antibióticos macrolídeos para tratamento e esses dados são consistentes com os dados atuais da claritromicina. falha do tratamento em 25-40% dos casos. 0010010 quot;