Índia aprova pela primeira vez o agonista duplo do PPAR para comercializar esteato-hepatite não alcoólica

No dia 6 de março 2020, Zydus Cadila anunciou que a Administração Indiana de Medicamentos (DCGI) aprovou o lançamento de seu magnésio de saroglitazar magnésio com duplo agonista PPARα / γ para tratar pacientes com não-cirróticos não-cirróticos. esteato-hepatite alcoólica (NASH). O comunicado à imprensa afirma que o saroglitazar magnésio é o primeiro medicamento aprovado no mundo para o tratamento de NASH não cirrótico.

O NASH é uma doença hepática gordurosa não alcoólica grave (DHGNA), que se refere a uma síndrome patológica de deposição excessiva de gordura nas células hepáticas causada por outros fatores que não o álcool. De acordo com as estatísticas do comunicado de imprensa, 10% -30% da população mundial 0010010 # 39; foi afetada pela doença. NASH causa inflamação e degeneração das células hepáticas. O progresso do NASH causará fibrose hepática, cirrose hepática e insuficiência hepática, e também pode induzir câncer de fígado. Como um tipo de inflamação metabólica, a produção de NASH está intimamente relacionada a fatores como obesidade, diabetes e metabolismo lipídico anormal do sangue. Atualmente, os métodos de tratamento ainda são relativamente escassos.

O saroglitazar magnésio é um novo tipo de agonista do receptor ativado por proliferador de peroxissomo (PPAR), que tem a função de regular a atividade de PPARα e PPARγ. O PPARα / γ é um importante fator de transcrição que regula o metabolismo do corpo e desempenha um papel importante no metabolismo das gorduras e na resistência à insulina. Dados não clínicos anteriores indicam que o mecanismo duplo de ação único do saroglitazar magnésio 0010010 # 39; é mais eficaz no tratamento de doenças do que simples agonistas de PPARα ou PPARγ. O medicamento foi aprovado para comercialização na Índia em setembro 2013 e é usado para tratar dislipidemia diabética e hipertrigliceridemia em pacientes com diabetes tipo 2 que não podem ser controlados por não estatinas. Em janeiro deste ano, o medicamento foi aprovado para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 . Nos últimos sete anos, mais de um milhão de pacientes foram beneficiados com este medicamento.

Anteriormente, o medicamento foi testado em um estudo clínico de fase 2 realizado nos Estados Unidos chamado EVIDENCES IV. É um estudo randomizado, duplo-cego e contendo placebo, envolvendo 106 pacientes. O objetivo primário do estudo foi a alteração dos níveis hepáticos de alanina aminotransferase (ALT) em relação aos valores basais nos pacientes que receberam saroglitazar magnésio em comparação com o placebo na semana 16. Os desfechos secundários do estudo incluíram vários indicadores, como alterações no conteúdo de gordura do fígado, medidas pela fração gorda não invasiva da densidade de prótons da ressonância magnética nuclear (MRI-PDFF). Os resultados do teste mostraram que o saroglitazar magnésio reduziu o nível de ALT do paciente em 44. 39% em comparação com o grupo placebo. Além disso, a avaliação quantitativa do conteúdo de gordura hepática dos pacientes pela RM-PDFF também alcançou uma redução estatisticamente significativa.

Estamos entusiasmados em desenvolver um novo medicamento para pacientes com NASH para atender a essa necessidade médica altamente não atendida, 0010010 ; disse o Sr. Pankaj Patel, presidente da Zydus. 0010010 “Saroglitazar magnésio fornecerá uma nova esperança para milhões de pacientes com NASH. 0010010 quot;

Hoje, a Zydus Cadila anunciou que a Administração Indiana de Medicamentos (DCGI) aprovou o lançamento de seu saroglitazar magnésio de agonista duplo PPARα / γ para o tratamento de pacientes com esteato-hepatite não alcoólica não-cirrótica (NASH). O comunicado à imprensa afirma que o saroglitazar magnésio é o primeiro medicamento aprovado pelo mundo para o tratamento de NASH não cirrótico.

O NASH é uma doença hepática gordurosa não alcoólica grave (DHGNA), que se refere a uma síndrome patológica de deposição excessiva de gordura nas células hepáticas causada por outros fatores que não o álcool. De acordo com as estatísticas do comunicado de imprensa, 10% -30% da população mundial 0010010 # 39; foi afetada pela doença. NASH causa inflamação e degeneração das células hepáticas. O progresso do NASH causará fibrose hepática, cirrose hepática e insuficiência hepática, e também pode induzir câncer de fígado. Como um tipo de inflamação metabólica, a produção de NASH está intimamente relacionada a fatores como obesidade, diabetes e metabolismo lipídico anormal do sangue. Atualmente, os métodos de tratamento ainda são relativamente escassos.

O saroglitazar magnésio é um novo tipo de agonista do receptor ativado por proliferador de peroxissomo (PPAR), que tem a função de regular a atividade de PPARα e PPARγ. O PPARα / γ é um importante fator de transcrição que regula o metabolismo do corpo e desempenha um papel importante no metabolismo das gorduras e na resistência à insulina. Dados não clínicos anteriores indicam que o mecanismo duplo de ação único do saroglitazar magnésio 0010010 # 39; é mais eficaz no tratamento de doenças do que simples agonistas de PPARα ou PPARγ. O medicamento foi aprovado para comercialização na Índia em setembro 2013 e é usado para tratar dislipidemia diabética e hipertrigliceridemia em pacientes com diabetes tipo 2 que não podem ser controlados por não estatinas. Em janeiro deste ano, o medicamento foi aprovado para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 . Nos últimos sete anos, mais de um milhão de pacientes foram beneficiados com este medicamento.

Anteriormente, o medicamento foi testado em um estudo clínico de fase 2 realizado nos Estados Unidos chamado EVIDENCES IV. É um estudo randomizado, duplo-cego e contendo placebo, envolvendo 106 pacientes. O objetivo primário do estudo foi a alteração dos níveis hepáticos de alanina aminotransferase (ALT) em relação aos valores basais nos pacientes que receberam saroglitazar magnésio em comparação com o placebo na semana 16. Os desfechos secundários do estudo incluíram vários indicadores, como alterações no conteúdo de gordura do fígado, medidas pela fração gorda não invasiva da densidade de prótons da ressonância magnética nuclear (MRI-PDFF). Os resultados do teste mostraram que o saroglitazar magnésio reduziu o nível de ALT do paciente em 44. 39% em comparação com o grupo placebo. Além disso, a avaliação quantitativa do conteúdo de gordura hepática dos pacientes pela RM-PDFF também alcançou uma redução estatisticamente significativa.

Estamos entusiasmados em desenvolver um novo medicamento para pacientes com NASH para atender a essa necessidade médica altamente não atendida, 0010010 ; disse o Sr. Pankaj Patel, presidente da Zydus. 0010010 “Saroglitazar magnésio fornecerá uma nova esperança para milhões de pacientes com NASH.