O primeiro remédio para dor de cabeça em cluster! O pedido do medicamento Emgality para novas indicações da Eli Lilly, anticorpo anti-CGRP, sofreu reveses na UE e foi aprovado pelo FDA dos EUA!

O Comitê de Produtos Médicos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu recentemente uma revisão sugerindo que se recusa a aprovar a Emgalidade de Eli Lilly (galcanezumab) para o tratamento da cefaléia episódica em adultos (ECH)). . Agora, os comentários do CHMP 0010010 # 39 serão enviados à Comissão Européia (CE) para revisão, que tomará uma decisão final de revisão nos próximos 2-3 meses. A CE geralmente adota as recomendações do CHMP 0010010 # 39; s, o que também significa que a Emgalidade provavelmente será rejeitada por novas indicações de ECH. Na União Europeia, a Emgality foi aprovada em novembro 2018 para o tratamento preventivo da enxaqueca em adultos.

Nos Estados Unidos, a Emgality foi aprovada pela FDA em setembro 2018 para o tratamento preventivo da enxaqueca adulta. Em junho 2019, a Emgality recebeu uma nova indicação para o tratamento da dor de cabeça do cluster paroxística do adulto (ECH), reduzindo a frequência dos ataques. Anteriormente, o FDA concedeu à Emgality uma qualificação inovadora em medicamentos e uma revisão prioritária para o tratamento preventivo da ECH.

Vale ressaltar que a Emgality é o primeiro medicamento aprovado para o tratamento da ECH. É também o primeiro e único anticorpo contra CGRP aprovado para o tratamento de 2 diferentes doenças de dor de cabeça. No tratamento da ECH, após o treinamento de profissionais médicos, os pacientes podem auto-administrar a injeção subcutânea de Emgality (300 mg, 3 injeções subcutâneas consecutivas, 100 mg de cada vez) em casa, em casa. o início do período de dor de cabeça do cluster e injeção mensal até o final do período de dor de cabeça do cluster.

Na UE, o pedido de autorização de introdução no mercado da Emgality (MAA) para o tratamento de indicações de ECH é baseado em dados de um estudo de fase III randomizado, de oito semanas, em dupla ocultação, controlado por placebo. Um total de {{3}} pacientes adultos com ECH foram incluídos no estudo. Esses pacientes foram divididos aleatoriamente na proporção 1: 1 e receberam injeções mensais de Emgality (300 mg, n= 49) ou placebo (n={{8} }). A frequência semanal inicial de ECH no grupo Emgality e no grupo placebo foi 1 7. 8 e 1 7. 3, respectivamente.

Os resultados mostraram que, nas primeiras 1-3 semanas de tratamento, o número de ataques de dor de cabeça por cluster no grupo de tratamento Emgality diminuiu em média 8. 7 e o grupo placebo diminuiu em 5. {{4}} vezes (p=0. {{6}}). Na semana 3, o número de ataques de dor de cabeça por cluster no grupo de tratamento Emgality diminuiu em 7 1. 4% da linha de base, e o grupo placebo diminuiu em 5 2. 6% (p=0,0 4 6). Em termos de segurança, em geral, a segurança em pacientes com ECHality tratados com Emgality (300 mg) uma vez por mês é consistente com a segurança em pacientes com enxaqueca tratados com Emgality (120 mg) uma vez por mês. Durante o tratamento em dupla ocultação no estudo ECH, {{4}} os pacientes tratados com desigualdade interromperam o tratamento devido a eventos adversos.

De acordo com as informações publicadas no site da EMA, a opinião do CHMP 0010010 # 39 é que os resultados deste único estudo não mostram claramente a eficácia da Emgality na prevenção de ataques de dor de cabeça em pacientes com ECH, e os benefícios não são maiores que os riscos. Portanto, recomenda-se recusar a aprovação da Emgality para indicações de ECH.

A dor de cabeça em cluster (HC) é uma doença primária, denominada dor de cabeça autonômica trigeminal, caracterizada por dor súbita severa a muito intensa em um lado da cabeça. Embora a HC seja severamente incapacitante, devido à falta de conhecimento, a doença é difícil de diagnosticar e geralmente é mal diagnosticada e, para algumas pessoas, leva uma média de 5 anos para obter um diagnóstico mais longo. Um período de cluster geralmente dura de 2 semanas a 3 meses, a frequência de ataques varia de uma vez a cada 2 dias a 8 vezes por dia, e cada episódio dura de 15 a 180 minutos. A dor de cabeça paroxística do cluster (ECH) é responsável por 85% -90% dos casos de HC.

A desigualdade tem como alvo o bloqueio do receptor do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP), que desempenha um papel fundamental na ocorrência de enxaqueca. O CGRP é um neuropeptídeo que foi liberado durante um ataque de enxaqueca e é considerado um gatilho para ataques de enxaqueca. Atualmente, o CGRP e seus receptores tornaram-se alvos populares para o desenvolvimento de medicamentos para enxaqueca. A enxaqueca é a terceira doença mais comum e a sexta doença mais incapacitante do mundo e foi listada como uma das {mais {1}} doenças mais incapacitantes pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Estima-se que o número total de pacientes com enxaqueca em todo o mundo exceda 1 bilhões.

Até agora, foram lançadas quatro terapias de enxaqueca monoclonal baseadas em anticorpos direcionadas ao CGRP e seus receptores, a saber: Amgen / Novartis Aimovig (direcionado ao receptor CGRP), Teva Ajovy (direcionado ao CGRP), Eli Lilly Emgality (direcionada ao CGRP), Lingbei Vyepti ( segmentação CGRP). Em termos de medicação, Aimovig e Emgality são injetados por via subcutânea uma vez por mês, o Ajovy pode ser injetado por via subcutânea uma vez por mês ou a cada 3 mês e Vyepti é administrado por via intravenosa a cada 3 mês. Esses 4 medicamentos são usados ​​para a prevenção do tratamento da enxaqueca.

Outras empresas farmacêuticas estão desenvolvendo antagonistas orais do receptor de CGRP. Em dezembro 2019, Erjian Ubrelvy (ubrogepant) foi aprovado pelo FDA dos EUA para tratamento agudo de enxaqueca adulta (com ou sem aura), tornando-se o primeiro mundo 0010010 # 39 aprovado. antagonista oral do receptor CGRP para o tratamento de crises de enxaqueca. Para a Biohaven, além do Zydis ODT (comprimido de desintegração oral com rimegepante) aprovado, a empresa também possui um comprimido regular com rimegepant que está sob revisão da FDA e espera-se que seja aprovado em meados de 2020.

Em termos de tratamento agudo da enxaqueca, é particularmente importante mencionar que em outubro 2019, o medicamento oral de Eli Lilly {{1}} # 39; Reyvow (lasmiditan) foi aprovado pela o FDA dos EUA para tratamento agudo de enxaqueca adulta (com ou sem aura). Essa aprovação é de grande importância. O medicamento é um agonista do 5-HT 1 F e é a primeira nova classe de tratamento para enxaqueca aguda aprovada em 20 anos.