A FDA dos EUA aprova Lybalvi (olanzapine/samidorphan): o tratamento da esquizofrenia e do transtorno bipolar I!

Alkermes é uma empresa biofarmacêutica irlandesa totalmente integrada dedicada ao desenvolvimento de medicamentos inovadores para o tratamento de doenças e tumores do sistema nervoso central (SNC). Recentemente, a empresa anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Lybalvi (olanzapine/samidorphan), uma nova droga antipsicótica atípica, outrora diária para o tratamento de: (1) Pacientes adultos com esquizofrenia; (2) Pacientes adultos com transtorno bipolar I.

Em pacientes adultos com transtorno bipolar I, Lybalvi pode ser usado como uma monoterapia de manutenção, como monoterapia ou como terapia adjuvante com lítio ou valproato para o tratamento agudo de mania ou episódios mistos. A Alkermes planeja trazer a Lybalvi ao mercado no quarto trimestre de 2021.

Lybalvi é um comprimido de duas camadas feito de uma droga antipsicótica comercializada olanzapina e uma nova entidade molecular samidorphan (um novo antagonista seletivo μ-opióide). Ganho de peso e problemas metabólicos clinicamente relacionados são efeitos colaterais comuns de anti-esquizofrênicos atípicos. Olanzapine é uma droga antipsicótica muito eficaz, mas seu uso clínico é limitado pela sua alta incidência de ganho de peso. Lybalvi foi projetado para fornecer os poderosos efeitos antipsicóticos da olanzapina, reduzindo os efeitos colaterais sobre o peso corporal e o metabolismo, melhorando assim a segurança do tratamento.

Esquizofrenia e transtorno bipolar I são doenças crônicas complexas, e novas drogas seguras e eficazes ainda são necessárias. Lybalvi é uma nova droga antipsicótica atípica oral, uma vez diária, projetada para fornecer a eficácia da olanzapina, reduzindo o ganho de peso causado pela olanzapina. Lybalvi possui 4 combinações de dose fixa, compostas de doses de 10mg de samidorphan e diferentes doses de olanzapina (5mg, 10mg, 15mg, 20mg).

A estrutura molecular do samidorphan (fonte da imagem: ebiochemicals.com)

Richard Pops, presidente e CEO da Alkermes, disse: "Lybalvi representa uma nova opção de tratamento importante para pacientes com esquizofrenia ou transtorno bipolar I e seus médicos e cuidadores, refletindo o compromisso da Alkermes em desenvolver e apoiar o novo tratamento do cuidado no centro. Estamos ansiosos para levar esse novo medicamento para pacientes e médicos ainda este ano."

No projeto de desenvolvimento clínico illuminat, Lybalvi demonstrou a eficácia antipsicótica, segurança e tolerabilidade, incluindo o ganho de peso de pacientes com esquizofrenia que receberam tratamento lybalvi no estudo ILLUMINAT-2 foi estatisticamente significativamente menor do que o grupo de tratamento olanzapina . Os resultados do estudo de eficácia do ILLUMINAT-1 e do estudo de peso ILLUMINAT-2 do projeto ILLUMINAT foram publicados em periódicos revisados por pares.

A FDA aprovou a Lybalvi através do caminho regulatório 505(b)(2). A aprovação baseia-se em dados de 27 estudos clínicos, incluindo 18 estudos que avaliam Lybalvi, 9 estudos que avaliam samidorphan separadamente e tratamento olanzapina da FDA de fofásica Uma investigação sobre a segurança e eficácia de distúrbios do tipo I e esquizofrenia foi encontrada. Os dados mostram que o ganho de peso relacionado à olanzapina não tem nada a ver com a doença.

Illuminat-1 é um estudo randomizado de 4 semanas, fase III duplo-cego em pacientes com esquizofrenia que estão experimentando exacerbações agudas. Comparou a eficácia antipsicótica, segurança e tolerabilidade de Lybalvi com placebo. Os resultados mostraram que o estudo atingiu o ponto final primário: Em comparação com o grupo placebo, os escores de Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) do grupo de tratamento Lybalvi apresentaram uma redução estatisticamente significativa da linha de base. O estudo também incluiu um grupo de tratamento olanzapina, mas não para comparar a eficácia ou a segurança de Lybalvi e olanzapina. Os dados da pesquisa mostraram que, em comparação com o grupo placebo, o grupo de tratamento olanzapina apresentou melhora semelhante no escore do PANSS a partir da linha de base.

ILLUMINAT-2 é um estudo de 6 meses, fase III duplamente cega, realizado em pacientes com esquizofrenia estável para avaliar os efeitos de Lybalvi e placebo no peso corporal. Os resultados mostraram que o estudo atingiu o ponto final primário comum, indicando que, em comparação com o grupo de tratamento olanzapina, o grupo de tratamento Lybalvi apresentou menor ganho médio de peso da linha de base no 6º mês de tratamento, e no 6º mês de tratamento A proporção de pacientes com ganho de peso de ≥10% é menor.