O FDA dos EUA aprovou o Nuzyra (omadaciclina) apenas para administração oral e entrou na revisão prioritária na China!

A Paratek Pharmaceuticals, parceira do Zai Lab' anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) aprovou um novo pedido de medicamento suplementar (sNDA) para Nuzyra (omadaciclina): Nuzyra será administrado apenas por via oral (apenas oral regime de dosagem) para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (CABP). Anteriormente, o regime de administração de Nuzyra' s para CABP era um regime intravenoso-oral.

Recentemente, o FDA também aprovou o regime de dosagem oral de Nuzyra' s para o tratamento de infecções bacterianas agudas da pele e do tecido cutâneo (ABSSSI) em pacientes adultos. Anteriormente, o regime de dosagem de Nuzyra' s para o tratamento de ABSSI também era um regime intravenoso-oral.

O Nuzyra foi aprovado pelo FDA em outubro de 2018. O medicamento é um antibiótico de tetraciclina moderno administrado por via oral ou intravenosa uma vez ao dia para o tratamento de CABP e ABSSSI. O regime de dosagem apenas oral recém-aprovado permitirá que os médicos tratem pacientes ambulatoriais ou em unidades de cuidados primários, reduzindo ou eliminando os riscos e custos durante a hospitalização.

Omadaciclina é um novo tipo de medicamento 9-aminometilciclina. É um composto semissintético obtido pela modificação do grupo químico com base no antibiótico tetraciclinaminociclina. Ele é projetado especificamente para superar a resistência à tetraciclina e atingir uma ampla gama de expressões bacterianas. Um forte efeito antibacteriano, incluindo bactérias gram-positivas, bactérias gram-negativas, bactérias anaeróbias, bactérias atípicas e outras bactérias resistentes.

Em abril de 2017, o Zai Lab chegou a uma cooperação com a Paratek e obteve o direito exclusivo de desenvolver e comercializar omadaciclina no mercado chinês. Em fevereiro de 2020, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) aceitou um novo pedido de marketing de medicamento para omadaciclina para o tratamento de CABP e ABSSSI. No início de maio de 2020, a NMPA concedeu qualificação de revisão prioritária para o pedido de comercialização de um novo medicamento de omadaciclina.

Vale ressaltar que em março de 2020, Hisun Pharmaceuticals emitiu um anúncio afirmando que concordou com sua empresa neta Huizheng (Xangai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd. e Zai Lab para assinar um" acordo de promoção exclusiva" para injeções de omadaciclina e comprimidos orais. De acordo com os termos do acordo, o Zai Lab designa o serviço de promoção exclusivo da Hui' s para injeções de omadaciclina e comprimidos orais na área do serviço de promoção (China, mas não incluindo a Região Administrativa Especial de Hong Kong, Região Administrativa Especial de Macau e Taiwan).

Adam Woodrow, presidente e diretor comercial da Paratek, disse:" A aprovação do regime de dosagem oral completo de Nuzyra' s para pneumonia representa uma oportunidade importante para os médicos tratarem pacientes ambulatoriais ou de cuidados primários . Tratamento desta forma, Potencial para reduzir ou eliminar a hospitalização e os riscos e custos relacionados durante a hospitalização. Expandiremos nossos esforços de publicidade para incluir este novo regime de dosagem e estamos particularmente satisfeitos em trazer um novo antibiótico oral seguro e eficaz para os médicos de cuidados primários para dar as boas-vindas à próxima temporada de pneumonia."

Christian Sandrock, professor de medicina pulmonar e diretor de terapia intensiva da UC Davis Health, disse: “Em vista da resistência bacteriana significativa e dos principais problemas de segurança dos antibióticos genéricos mais antigos, o tratamento de comunidades graves, incluindo pneumonia, infecções adquiridas estão se tornando cada vez mais complexo. Em vista da falta de investimento e inovação no ecossistema de antibióticos nos últimos 20 anos, os médicos comunitários precisam de novas opções eficazes e seguras. Entre os pacientes com pneumonia, a disponibilidade do regime de dosagem oral de Nuzyra' ajuda a resolver o problema. Há uma lacuna na demanda por antibióticos orais eficazes, seguros e bem tolerados em ambientes de atenção primária."