O FDA dos EUA aprovou o Xipere (acetonido de triancinolona): o primeiro medicamento para tratar o edema macular relacionado à uveíte!

Bausch + Lomb e Clearside Biomedical anunciaram recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Xipere (suspensão oftálmica de acetonido de triancinolona) para injeção no espaço supracoroidal (SCS). Trata o edema macular associado à uveíte (uma inflamação do olho).

Vale ressaltar que Xipere é o primeiro produto aprovado pelo FDA dos EUA para ser administrado por injeção no espaço supracoroidal (SCS), sendo também o primeiro a ser aprovado para o tratamento do edema macular relacionado à uveíte. O método de administração SCS visa promover a distribuição direcionada de drogas terapêuticas para a retina e coróide.

Edema macular é o acúmulo de líquido na mácula, causando inchaço da retina e distorção da visão. Se não for tratada, pode causar perda permanente da visão. O Xipere foi projetado para usar a tecnologia exclusiva SCS Microinjector® desenvolvida pela Clearside para tratar o edema macular associado à uveíte por meio da administração supracoroidal. A administração supracoroidal é uma tecnologia inovadora para fornecer tratamentos oculares, o que pode ajudar a uma distribuição mais direcionada de drogas terapêuticas para a retina e coróide.

A tecnologia SCS Microinjector® fornece um canal exclusivo para o tratamento de doenças oculares posteriores que muitas vezes ameaçam a visão. Pode fornecer entrega direcionada e zoneada, bem como uma taxa de absorção mais alta em comparação com a injeção intravítrea (IVT). A administração direcionada de SCS também pode limitar a exposição de corticosteroides ao segmento anterior do olho, potencialmente reduzindo o risco de certos eventos adversos, como catarata, aumento da pressão intraocular e deterioração do glaucoma, que geralmente estão relacionados a técnicas de administração tópica.

Joseph C. Papa, presidente e CEO da Bausch& Lomb, disse: “Com a aprovação do FDA, o Xipere é agora o primeiro e único tratamento nos Estados Unidos que usa o espaço supracoroidal para tratar o edema macular relacionado à uveíte. É a principal causa de perda de visão em pacientes com uveíte. Usando o espaço supracoroidal, a distribuição direcionada e a regionalização dos medicamentos podem ser alcançadas. A aprovação do Xipere reflete nosso compromisso em fornecer novas opções inovadoras para ajudar os pacientes a melhorar o processo de tratamento. Espera-se que nós, Xipere, seja listado no primeiro trimestre de 2022."

Esta aprovação é baseada em dados do estudo clínico de Fase 3 PEACHTREE. O estudo é um estudo randomizado, cego e controlado por simulação, envolvendo 160 pacientes com edema macular associado a uveíte não infecciosa e comparando o Xipere (administrado uma vez a cada 12 semanas) com um controle simulado. Os resultados mostraram que o estudo atendeu ao endpoint primário e a todos os endpoints secundários importantes e endpoints adicionais.

Os dados mostraram que, em comparação com os controles sham, o tratamento com Xipere resultou em melhorias estatisticamente significativas e clinicamente significativas na acuidade visual em pacientes com edema macular não infeccioso relacionado à uveíte e melhorias em todos os locais anatômicos da uveíte. Além disso, em pacientes com inflamação ativa no início do estudo, mais de dois terços dos pacientes tratados com Xipere experimentaram alívio dos sintomas por meio de três métodos comumente usados ​​de medição de inflamação (opacidade vítrea, células da câmara anterior e alargamento da câmara anterior). Os dados específicos para o desfecho primário são: na 24ª semana de tratamento, 47% dos pacientes no grupo de tratamento Xipere alcançaram uma melhora de pelo menos 15 letras na melhor acuidade visual corrigida (BCV) da linha de base e 16% na simulação grupo de controle. Os dados são diferenças estatisticamente significativas na aprendizagem (p<>

Xipere (colírio de acetonido de triancinolona) é usado para injeção supracoroidal. Este medicamento é um colírio patenteado de acetonido de triancinolona corticosteróide. É usado para injeção supracoroidal para tratar edema macular associado a uveíte. A tecnologia patenteada da Clearside' foi projetada para fornecer medicamentos ao espaço supracoroidal entre a coróide e a camada protetora externa do olho (chamada esclera). A injeção na cavidade supracoroidal pode dispersar rápida e totalmente o medicamento na parte posterior do olho, fazer com que o medicamento dure mais tempo e minimizar os danos às partes saudáveis ​​do olho circundante, proporcionando potencialmente efeitos curativos benéficos e sustentados e com boa segurança.

Uveíte é um grupo de doenças inflamatórias oculares e uma das principais causas de perda de visão, afetando aproximadamente 350.000 pacientes nos Estados Unidos e mais de 1 milhão de pacientes em todo o mundo. Aproximadamente um terço dos pacientes desenvolve edema macular de uveíte, que é a formação de fluido na mácula. O edema macular é a principal causa de perda de visão e cegueira em pacientes com uveíte. Pode ser causada por uveíte que afeta qualquer localização anatômica (anterior, média, posterior ou panorâmica). Espera-se que o mercado de uveíte cresça para 550 milhões de dólares nos Estados Unidos até 2024 e ultrapasse 1 bilhão de dólares globalmente.