Adesivo não invasivo para a pele Viaskin Peanut (DBV712) ​​Atualização do status regulatório dos EUA e da Europa!

DBV Technologies é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico e está atualmente desenvolvendo a plataforma Viaskin, que é uma plataforma de tecnologia proprietária com uma ampla gama de aplicações potenciais em imunoterapia. Viaskin é baseado na imunoterapia epidérmica (EPIT), que entrega compostos biologicamente ativos ao sistema imunológico através da pele intacta. Com este novo candidato a produto não invasivo, a DBV está comprometida em transformar com segurança o cuidado de pacientes com alergia alimentar.

Atualmente, a DBV está desenvolvendo um adesivo para alergia ao amendoim Viaskin Peanut (DBV712), um adesivo para a pele não invasivo, uma vez ao dia, que pode treinar gradualmente o sistema imunológico humano para desenvolver tolerância aos amendoins. É utilizado no 4-11 Tratamento de alergias ao amendoim em crianças com 2 anos de idade. Em 2015, o FDA dos EUA concedeu ao Viaskin Peanut uma designação de terapia inovadora (BTD) para o tratamento da alergia ao amendoim.

O patch de amendoim Viaskin é desenvolvido usando a plataforma Viaskin da DBV&nº 39, que pode treinar gradualmente o sistema imunológico humano para desenvolver tolerância ao amendoim. Viaskin é um adesivo eletrostático que fornece substâncias biologicamente ativas (incluindo alérgenos) através da pele intacta, sem danificá-la. Sua base teórica é a imunoterapia epicutânea (EPIT), que distribui alérgenos diretamente nas camadas superficiais da pele. Ele ativa o sistema imunológico do corpo' ao direcionar especificamente as células apresentadoras de antígenos (APC) sem permitir que os alérgenos entrem no sangue. Além do amendoim Viaskin, a DBV também está desenvolvendo adesivos Viaskin para tratar a alergia aos ácaros da poeira e ao leite.

Recentemente, a DBV divulgou as atualizações regulatórias da Viaskin Peanut' nos EUA e na Europa em seu relatório financeiro do terceiro trimestre:

——Em termos de regulamentação dos EUA: Em 14 de outubro de 2021, a DBV recebeu uma carta da FDA sobre o contrato de teste do STAMP submetido em 6 de maio de 2021. A FDA solicitou uma abordagem gradual para a DBV' s projeto de desenvolvimento modificado do Viaskin Peanut (mVP). A FDA espera revisar os dados do estudo de captação e liberação de proteínas de DBV' s antes de fornecer opiniões adicionais sobre o desenho do protocolo do ensaio STAMP. O FDA declarou em sua notificação que em breve emitirá diretrizes sobre a melhor forma de comprovar a ingestão de proteínas do mVP e do patch de referência ou atual (cVP). Até que o DBV receba um feedback completo do FDA, ele não iniciará o teste do STAMP.

——Em termos de regulamentação da UE: De acordo com o processo EMA estabelecido e diálogo contínuo com a EMA, a agência está analisando o pedido de autorização de comercialização de amendoim Viaskin (MAA). A DBV está preparando uma resposta à carta do DIA 180 e avaliando a melhor forma de resolver as objeções, incluindo as principais objeções restantes que questionam as limitações dos dados, como a relevância clínica e o tamanho do efeito apoiado por um único estudo-chave. A empresa deve ter mais intercâmbios com a EMA. A DBV estima que a EMA pode emitir uma decisão sobre a potencial autorização de comercialização do Viaskin Peanut' no primeiro trimestre de 2022.

Daniel Tasse, CEO da DBV Technologies, disse:" A DBV está trabalhando muito para encontrar um caminho eficiente e oportuno para avançar. No momento, o grupo de pacientes com alergia ao amendoim está esperando ansiosamente pelo progresso do tratamento nessa área. A DBV continuará a trabalhar duro para levar Viaskin Peanut à comunidade de alergia alimentar."

A alergia ao amendoim é uma das alergias alimentares mais comuns no mundo. Só nos Estados Unidos, mais de 1,6 milhão de crianças e adolescentes são alérgicos a amendoim. O cuidado padrão para crianças e adolescentes com alergia ao amendoim sempre foi uma dieta estrita de eliminação do amendoim, bem como medicamentos de resgate oportunos quando a ingestão acidental de amendoim causar reações alérgicas. Apesar de manter uma alta vigilância, a ingestão acidental de amendoim ainda pode ocorrer, levando a reações alérgicas de gravidade imprevisível e o risco ao longo da vida de reações alérgicas graves.

Em fevereiro de 2020, Aimmune Therapeutics' imunoterapia oral para alergia ao amendoim Palforzia (pó de alérgeno de amendoim-dnfp, AR101) ganhou o FDA dos EUA, tornando-se o primeiro' s primeiro tratamento aprovado para alergia a amendoim, e também é o primeiro aprovado no mundo Uma terapia usada para trate qualquer alergia alimentar.

Palforzia é o primeiro produto desenvolvido usando a plataforma de tratamento de imunoterapia de dessensibilização oral (CODIT) proprietária da Aimmune, que visa dessensibilizar os pacientes com um número claro e preciso de alérgenos principais, evitando assim a ingestão acidental de alimentos. A resposta imunológica causada pelo alérgeno fornece um nível significativo de proteção.

Palforzia é composta por alérgenos-chave extraídos do amendoim. É um pó com ingredientes fixos, embalado em cápsulas removíveis com códigos de cores (para aumento e dosagem da dose) e sachês (300mg / saco para tratamento de manutenção)). Ao tomar o remédio, retire o pó da cápsula ou sachê, misture-o com uma pequena quantidade de alimento semissólido (como purê de maçã, iogurte ou pudim) e coma.

A alergia ao amendoim é um mercado de US $ 3 bilhões. Como o primeiro medicamento a tratar a alergia ao amendoim, a indústria está muito otimista quanto às perspectivas comerciais da Palforzia'. A EvaluatePharma, uma organização de pesquisa de mercado farmacêutico, previu anteriormente que as vendas da Palforzia' em 2024 devem chegar a 1,75 bilhão de dólares americanos.