A FDA dos EUA aprovou a nova indicação para Jardiance (empagliflozin), que está em análise na China!--1/2

Boehringer Ingelheim e Eli Lilly anunciaram recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou uma nova indicação para o inibidor de SGLT2 Jardiance (empagliflozina): para o tratamento de fração de ejeção reduzida Para pacientes adultos com insuficiência cardíaca (HFrEF, insuficiência cardíaca sistólica), reduza o risco de morte cardiovascular e internação por insuficiência cardíaca, independentemente de terem diabetes tipo 2 (T2D). Em junho deste ano, a Jardiance foi aprovada pela União Europeia para o tratamento de pacientes adultos com HFrEF, independentemente de terem T2D. Atualmente, a nova indicação de Jardiance para o tratamento do HFrEF também está sob revisão pela National Medical Products Administration (NMPA) da China.

A insuficiência cardíaca (HF) é uma doença crônica e debilitante do metabolismo cardíaco e renal, afetando mais de 60 milhões de pessoas em todo o mundo. Nos últimos anos, a prevalência de HF continuou a aumentar, e novas opções de tratamento são críticas, pois cerca de metade dos pacientes com HF morrem dentro de 5 anos após o diagnóstico. O HFrEF é responsável por mais da metade dos casos de HF. O HFrEF ocorre quando o miocárdio não pode efetivamente contrair. Comparado com um coração normal funcionando, ele fornece menos sangue para o corpo.

Em termos de medicação, Jardiance pode iniciar o tratamento em pacientes adultos com HFrEF cuja taxa estimada de filtragem glomerular (eGFR) é tão baixa quanto 20 mL/min/1,73 m2. Deve-se notar que jardiance não é adequado para pacientes com diabetes tipo 1, pois pode aumentar o risco de cetoacidose diabética nesses pacientes. Para adultos com diabetes tipo 2 com uma taxa de filtragem glomerular estimada (eGFR)<30 ml/min/1.73="" m2,="" jardiance="" should="" not="" be="" used="" to="" improve="" blood="" sugar="" control="" because,="" based="" on="" its="" mechanism="" of="" action,="" the="" drug="" may="" not="" be="" effective="" in="" this="">

Na China, em 29 de outubro de 2020, a Boehringer Ingelheim-Eli Lilly anunciou que apresentou um pedido para o tratamento jardiance de pacientes adultos com HFrEF com ou sem diabetes à National Medical Products Administration (NMPA). Esta é a segunda indicação que Jardiance solicitou na China. Esta indicação alcançou a apresentação simultânea de pedidos de registro com os Estados Unidos e a União Europeia, e a submissão é apenas 6 dias depois dos Estados Unidos, que também está na vanguarda da indústria. Anteriormente, jardiance foi aprovado para ser comercializado na China em setembro de 2017 para o tratamento de diabetes tipo 2. Com controle e exercício dietético, pode ser usado como um único agente, combinado com metformina ou combinado com metformina e sulfonylureas para melhorar o controle da glicemia em pacientes com diabetes tipo 2. .

Vale ressaltar que o AstraZeneca Forxiga (nome comercial chinês: Andatang, nome comum: dapagliflozin, dapagliflozin) é o primeiro inibidor SGLT2 do mundo para o tratamento da insuficiência cardíaca. Em fevereiro de 2021, o Forxiga foi oficialmente aprovado na China para uma nova indicação: é usado para tratar pacientes adultos com insuficiência cardíaca de fração de ejeção reduzida (HFrEF, NYHA II-IV) com ou sem diabetes tipo 2, e reduzir o risco de morte e internação por insuficiência cardíaca (hHF). Dapagliflozina é o primeiro inibidor SGLT2 oficialmente aprovado para indicações de insuficiência cardíaca na China, o que pode reduzir significativamente a ocorrência de mortes cardiovasculares e eventos de agravamento da insuficiência cardíaca. Esta aprovação redefinirá os padrões de tratamento existentes para milhares de pacientes com insuficiência cardíaca na China, trazendo uma nova esperança.

A insuficiência cardíaca (HF) é uma doença cardiovascular devastadora e debilitante que não só limita a qualidade de vida, mas também é uma doença progressiva que requer internações repetidas e é acompanhada pelo declínio da função renal.

Jardiance foi aprovado para a nova indicação para o tratamento do HFrEF, com base nos resultados do ensaio fase 3 IMPERADOR-Reduzido (NCT03057977). O estudo foi realizado em 3730 pacientes adultos com HFrEF (grau funcional II, III, IV, fração de ejeção ventricular esquerda ≤40%) com ou sem diabetes tipo 2 (T2D), e os dados mostraram que o estudo atingiu o ponto final primário : Quando combinado com o tratamento de cuidados padrão, em comparação com o placebo, Jardiance 10mg reduziu significativamente o risco de morte cardiovascular ou internação por insuficiência cardíaca em 25% (redução absoluta de risco 5,3%, HR=0,75; IC 95%: 0,65-0,86 ). Os resultados para o ponto final primário foram consistentes nos subgrupos de pacientes com e sem T2D. A análise dos principais pontos secundários mostrou que, em comparação com o placebo, Jardiance reduziu a análise relativa das primeiras e reinternações devido à insuficiência cardíaca em 30% (388 eventos no grupo Jardiance e 553 eventos no grupo placebo, HR=0,70; 95%) CI: 0,58-0,85), e diminuiu significativamente o declínio da função renal. Neste julgamento, a segurança de Jardiance era semelhante à conhecida segurança da droga.