O pedido de novas indicações da AbbVie Rinvoq está atrasado na revisão dos EUA!

A AbbVie anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA não solicitará uma nova aplicação de medicamentos suplementar para o inibidor oral JAK1 Rinvoq (upadacitinib), na data-alvo da Lei de Taxa de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA). sNDA) tomar uma decisão de revisão. O sNDA busca aprovar uma nova indicação para Rinvoq: para o tratamento de pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave (DA).

A abbVie disse que, em consonância com a data de ação pdufa recentemente atualizada sobre o tratamento da Rinvoq de artrite psoriática (PsA) e espondilite anquilosante (AS), a FDA citou o estudo de pós-marketing da agência ORAL Surveillance para pfizer. Revisão, o estudo está avaliando a segurança do inibidor oral JAK Xeljanz (tofacitinib, tofacitinib) no tratamento da artrite reumatoide (RA).

No momento, a FDA ainda não adotou medidas regulatórias formais para o tratamento da Rinvoq de AD, PsA e AS sNDA. Michael Severino, vice-presidente e presidente da AbbVie, disse: "Ainda temos confiança nos dados de eficácia e segurança da Rinvoq. Continuaremos a trabalhar em estreita colaboração com a FDA para levar esta droga a pacientes com dermatite atópica e outras doenças imuno-mediadas. Pacientes com doenças sexuais."

Rinvoq é um inibidor JAK oral, uma vez por dia, seletivo e reversível. Nos Estados Unidos, o Rinvoq só é aprovado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide moderada a gravemente ativa (RA) com insuficiência ou intolerância ao metotrexato (MTX). A dose aprovada para esta indicação é de 15 mgs . Atualmente, o pedido suplementar da Rinvoq para o tratamento de PsA, AS e AD está sob análise da FDA dos EUA.

Na União Europeia, o Rinvoq foi aprovado para 3 indicações: (1) Para o tratamento de artrite reumatoide moderada a grave (RA) Pacientes adultos; (2) Para o tratamento de artrite psoriática ativa (ESA) pacientes adultos que tenham insuficiência ou intolerância a um ou mais DMARDs; (3) Para o tratamento de atividades que não respondam às terapias convencionais Pacientes adultos com espondilite anquilosante (AS). Entre essas indicações, a dose aprovada de Rinvoq é de 15 mgs.

Em junho deste ano, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer de revisão positiva para a aplicação da Rinvoq para novas indicações para o tratamento de dermatite atópica (AD): recomenda-se aprovar Rinvoq para o tratamento de tratamentos sistêmicos adequados Pacientes adultos com AD moderada a grave (15mg ou 30mg, uma vez por dia) e pacientes adolescentes com 12 anos ou mais (15mg, uma vez por dia).

Os pareceres do CHMP foram submetidos à Comissão Europeia (CE) para revisão, que deverá tomar uma decisão final de revisão nos próximos dois meses. Se aprovado, esta será a quarta indicação de Rinvoq na UE, e Rinvoq também se tornará o primeiro inibidor jak da UE para o tratamento de adultos e adolescentes de AD moderados a graves (≥ 12 anos de idade).

upadacitinibestrutura química

A dermatite atópica (DA) é uma doença de pele comum, crônica, recorrente e inflamatória, manifestada por ciclos repetidos de coceira e coçar, levando à pele rachada, escamosa e exudativa. Estima-se que cerca de 25% das crianças e 10% dos adultos serão afetados pela AD em algum momento de suas vidas. 20%-46% dos pacientes adultos com DA terão doença moderada a grave. Os sintomas da doença causarão uma carga física, psicológica e econômica significativa sobre o paciente.

O ingrediente farmacêutico ativo de Rinvoq éupadacitinib, que é um inibidor jak1 seletivo oral e reversível descoberto e desenvolvido pela AbbVie. Está sendo desenvolvido para tratar várias doenças inflamatórias imunomu medianas. JAK1 é uma quinase que desempenha um papel fundamental na fisiopatologia de muitas doenças inflamatórias.

Atualmente, Rinvoq trata colite ulcerativa (UC), artrite reumatoide (RA), artrite psoriática (PsA), espondiloartrite axial (axSpA), doença de Crohn (CD), estudos clínicos da Fase III atópica de dermatite sexual (AD) e arterite celular gigante (GCA).

A indústria está muito otimista com as perspectivas de negócios da Rinvoq. Analistas do UBS previam anteriormente que a outra droga anti-inflamatória de anticorpos monoclonal da Rinvoq e AbbVie, Skyrizi, terá um pico de vendas de 11 bilhões de dólares. Esses dois novos produtos serão capazes de compensar a perda de vendas causada pelo impacto dos biossimilares no principal produto da AbbVie, Humira (Humira, adalimumabe).

Humira é a primeira droga de fator de necrose anti-tumores do mundo alfa (TNF-α) e a droga anti-inflamatória mais vendida do mundo. Suas vendas globais em 2020 estão próximas de 20 bilhões de dólares americanos (19,832 bilhões de dólares). Na União Europeia, vários biossimilares adalimumabe estiveram no mercado. No mercado americano, Humira será atingida por biossimilares em 2023.