O primeiro inibidor doméstico do BTK, o zebutinibe, será aprovado para listagem em breve

Em maio 26, o site da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos da China atualizou o status de processamento do zanubrutinibe do inibidor da BTK de Baekje (números de aceitação: CXHS 1800024, CXHS 1800030) e tornou-se" sob revisão GG. É relatado que as indicações correspondentes desses dois números de aceitação são: linfoma de células do manto recidivado / refratário (R / R MCL), leucemia linfocítica crônica refratária recidivada / linfoma de linfócitos pequenos (CLL / SLL).

O status de processamento dos dois números de aceitação é atualizado ao mesmo tempo, indicando que o Zebutinib deve ser aprovado ao mesmo tempo na China.

O zebutinibe é um inibidor de pequenas moléculas desenvolvido independentemente pela BeiGene para maximizar a participação da tirosina quinase (BTK) da Bruton' s e reduzir os efeitos fora do alvo. Em novembro 2019, foi aprovado pelo FDA dos EUA para aprovação acelerada. É usado no tratamento de pacientes com linfoma de células do manto adulto (MCL) que receberam pelo menos uma terapia no passado e se tornou o primeiro novo medicamento desenvolvido no país. medicamento anticâncer aprovado nos Estados Unidos.

Infelizmente, no primeiro trimestre de 2020, a receita do produto Zebutinib nos Estados Unidos foi de apenas $ 720 000. À medida que as indicações se expandem e as aprovações regulatórias são obtidas em mais países, acredita-se que a situação sombria das vendas será revertida em breve.

No relatório financeiro do primeiro trimestre, a BeiGene anunciou os marcos esperados do zebutinibe. Além de ser aprovado na China para o tratamento de pacientes com R / R MCL e pacientes com R / R CLL ou SLL, também inclui:

Os principais dados do ensaio clínico SEQUOIA de zebutinibe versus bendamustina combinados com rituximabe no tratamento de pacientes com LLC ou SLL recém-tratados, já na segunda metade de 2020;

Enviar sNDA para o tratamento de pacientes com macroglobulinemia de Fahrenheit (WM) na China em 2020;

Em 2020, discuta os dados do ensaio clínico da fase ASPEN 3 (número de registro clinictrials.gov: NCT 03053440) de Zebutinibe vs. US FDA e EMA Europeu para o tratamento de pacientes com MM ibutinibe;

Em 2020, concluiremos a fase clínica 3 do estudo clínico de fase expandida (ALPINE, número de registro clinictrials.gov: NCT 03734016) de Zebutinibe versus Ibutinibe para o tratamento de R / R CLL ou SLL pacientes.

Na próxima reunião anual da ASCO 2020 , a BeiGene publicará os resultados de um ensaio clínico randomizado de fase 3 (ASPEN) de zebutinibe versus ibutinibe no tratamento de pacientes com MM em um relatório oral em um pôster. foram publicados dados de acompanhamento de zebutinibe para o tratamento inicial e pacientes com MM previamente tratados.