O FDA dos EUA aprova a injeção intravenosa de artesunato: o único medicamento para malária grave!

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou recentemente o Amivas' artesunato injectável para o tratamento da malária grave em adultos e crianças. O medicamento foi aprovado por um processo de revisão prioritária e já havia sido concedido status de medicamento órfão.

Vale ressaltar que a preparação de artesunato IV é o único medicamento aprovado pelo FDA dos EUA para tratar malária grave. Deve-se notar que, ao usar artesunato intravenoso (IV) para tratar malária grave, o acompanhamento deve sempre receber um curso completo de tratamento antimalárico oral.

Antes dessa aprovação, as preparações de artesunato IV só podiam ser fornecidas aos pacientes por meio do programa de acesso expandido da FDA, que permitia aos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA fornecerem aos pacientes americanos malária grave. O novo programa de medicamentos (IND) fornece preparações de pacientes com malária simples com preparações de artesunato IV. Desde que o fabricante parou de vender quinidina em março 2019, não houve medicamentos aprovados pela FDA para tratar a malária grave nos Estados Unidos.

John Farley, MD, diretor interino do Escritório de Doenças Infecciosas, Centro de Pesquisa e Avaliação de Medicamentos da FDA, disse:&Esta aprovação agora dará aos pacientes mais acesso a medicamentos que salvam vidas. Além disso, o risco de desenvolver malária grave enfatiza a sua ingestão ao viajar para áreas endêmicas da malária. A importância dos medicamentos para prevenir a malária e o uso de medidas repelentes de mosquitos. GG?

De acordo com dados do CDC, cerca de 2, 000 casos de malária são diagnosticados a cada ano nos Estados Unidos, dos quais 300 pessoas infectadas sofrem de doenças graves. Nos Estados Unidos, a maioria das pessoas diagnosticadas com malária está infectada com malária enquanto viaja para países com malária. A malária é uma doença parasitária transmitida por picadas de mosquito. Os pacientes com malária geralmente desenvolvem febre, calafrios e doenças semelhantes à gripe. Sem tratamento adequado, eles podem sofrer complicações graves, como insuficiência renal, convulsões, confusão, coma e morte.

Em um estudo controlado randomizado (Estudo 1) realizado na Ásia e um estudo controlado randomizado de suporte (Estudo 2) realizado na África, foram avaliadas inicialmente a segurança e a eficácia das preparações de artesunato IV para malária grave.

O estudo 1 registrou 1, 461 pacientes que receberam preparação de artesunato IV ou quinina, incluindo 202 crianças com&<; 15="" anos="" de="" idade.="" o="" estudo="" 2="" incluiu="" 5425="" pacientes="" pediátricos=""><; 15="" anos="" de="" idade="" com="" malária="" grave="" que="" foram="" tratados="" com="" artesunato="" ou="" quinino.="" nesses="" dois="" ensaios,="" o="" número="" de="" pacientes="" tratados="" com="" artesunato="" que="" morreram="" no="" hospital="" foi="" significativamente="" menor="" que="" o="" do="" grupo="" controle="" tratado="" com="">

No estudo 1, entre os pacientes com malária tratados com artesunato IV, as reações adversas mais comuns foram insuficiência renal aguda que requer diálise, hemoglobinúria e icterícia. A segurança do Teste 2 é basicamente semelhante à do Teste 1.

Note-se que o artesunato não pode ser utilizado em pacientes que se sabe serem severamente alérgicos ao artesunato.