Takeda darvadstrocel solicitou listagem no Japão: tratamento de fístula perianal complexa em pacientes com doença de Crohn luminal (CD)!

A Takeda Pharmaceuticals (Takeda) anunciou recentemente que apresentou um pedido ao Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar japonês (MHLW) para produzir e vender darvadstrocel (código de desenvolvimento: Cx601) para o tratamento de fístula anal complexa da doença de Lúmen Crohn (CD) inativa/levemente ativa em pacientes adultos.

Darvadstrocel é uma suspensão apogética (ou derivada de doadores) de célula-tronco adiposa amplificada (eASC) usada para tratar fístulas perianais complexas em pacientes adultos com CD luminal inativo ou levemente ativo. darvadstrocel recebeu a Designação de Drogas Órfãos (ODD) na União Europeia, Estados Unidos e Japão em 2009, 2017 e 2019, respectivamente. Além disso, o darvadstrocel também recebeu a Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) para o tratamento de fístula perianal complexa em pacientes adultos com CD pela FDA dos EUA.

Na União Europeia, o darvadstrocel foi aprovado em março de 2018 (nome comercial: Alofisel) para o tratamento de fístulas perianais complexas em pacientes com CD luminal inativo/levemente ativo. Darvadstrocel é administrado localmente para o tratamento de fístulas perianais complexas em pacientes adultos com CD que não respondem a pelo menos uma terapia convencional ou terapia biológica. Darvadstrocel deve ser usado após o tratamento da fístula.

Os documentos de aplicação incluem dados de dois ensaios clínicos: Darvadstrocel-3002, um estudo japonês, e ensaios admire-CD na Europa e Israel. Darvadstrocel-3002 é um estudo multicêntrico, de marca aberta e descontrolado fase 3 realizado em 22 pacientes adultos japoneses com CD luminal inativo/levemente ativo para avaliar a eficácia e a segurança do darvadstrocel no tratamento de fístulas anais complexas Sexo. Os resultados da pesquisa serão anunciados em uma recente conferência científica. ADMIRE-CD é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado fase 3 realizado em 212 pacientes adultos com CD luminal inativo/levemente ativo para avaliar a eficácia e a segurança do darvadstrocel no tratamento de fístulas anais complexas.

A doença de Crohn (CD) é uma doença inflamatória crônica do sistema digestivo, afetando aproximadamente 70.000 pessoas no Japão. Pacientes com CD podem experimentar fístulas perianais complexas, que podem causar dor severa, inchaço, infecção e descarga anal. Apesar dos avanços na medicina e na cirurgia, as fístulas perianais complexas em CD ainda são um desafio para os médicos tratarem e terem um impacto negativo na qualidade de vida dos pacientes.