Regeneração Yuan e Zaiding Pharmaceutical alcançaram uma cooperação estratégica, e a Grande China desenvolveu REGN1979 para tratar tumores de células B!

A Regeneron e a Zai Lab anunciaram recentemente que alcançaram uma cooperação estratégica no desenvolvimento e comercialização de um anticorpo bispecífico CD20xCD3 REGN1979 na China continental, Hong Kong, Taiwan e Macau.

Essa colaboração apoiará o trabalho global de pesquisa e desenvolvimento clínico da REGN1979, incluindo o estudo em fase II do linfoma não-Hodgkin de células B (B-NHL), que pode se tornar um teste registrado. Além disso, uma vez aprovado o REGN1979 para listagem na China, a Zaiding Pharmaceutical usará sua própria equipe de comercialização para promover seu trabalho de comercialização dentro da área de acordo. REGN1979 é o mais avançado anticorpo monoclonal bispecífico criado através da plataforma de anticorpos bisespecíficos regenerativos. Ele visa matar o câncer ligando-se à proteína tumoral de células B (CD20) e ao receptor de células T do sistema imunológico (CD3). Célula.

De acordo com o acordo, a Regeneração Yuan receberá um pagamento inicial de US$ 30 milhões e receberá pagamentos de registro e vendas de até US$ 160 milhões. A Zaiding Pharmaceutical compartilhará parte dos custos globais de desenvolvimento do REGN1979 e obterá o direito de desenvolver e comercializar exclusivamente o campo de oncologia na China continental, Hong Kong, Taiwan e Macau. Além disso, a Regenerative também obterá parte da receita futura após a comercialização do produto. Ao mesmo tempo, a Regeneração será responsável pela produção e fornecimento de REGN1979 no desenvolvimento e comercialização da área de convênio.

Dr. Israel Lowy, vice-presidente sênior e diretor de Ciências Clínicas e Translacionais de Oncologia, disse: "A Zaiding Pharmaceutical é nosso parceiro ideal. Suas conquistas passadas são altamente consistentes com nossa visão. Temos nos empenhado em usar o poder científico para continuamente Pacientes que sofrem de doenças graves trazem tratamentos inovadores. O apoio do Zaiding não só ajudará a acelerar o desenvolvimento global do REGN1979, mas também tornará este promissor benefício medicamentoso pacientes nesta importante região mais rapidamente. "

Dr. Ying Du, fundador, presidente e diretor executivo da Zaiding Pharmaceutical, disse: "A Regenerative é líder global no desenvolvimento de medicamentos inovadores. Estamos muito satisfeitos em chegar a uma cooperação com a REGN1979 e a Regener e estabelecer um pipeline de produtos de tumor de sangue para a empresa. A Zaiding Pharmaceuticals espera contar com suas capacidades profissionais em aspectos cadastrais e clínicos e seu layout comercial na China continental, Hong Kong, Taiwan e Macau para promover fortemente o sucesso do REGN1979. Trabalharemos em estreita colaboração com a Regeneron para expandir seu desenvolvimento global de negócios, levando medicamentos inovadores para pacientes cujas necessidades médicas ainda não foram atendidas. "

ReGN1979 foi concedida qualificação de medicamentos órfãos pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) e linfoma folicular (FL). O REGN1979 está atualmente conduzindo um estudo clínico fase I e um estudo clínico fase II que pode se tornar um ensaio registrado em pacientes com linfoma folicular avançado (FL), linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) e outros linfomas.

Os resultados positivos dos estudos clínicos da Fase I da REGN1979 foram anunciados na Reunião Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) 2019. Os dados mostram que a monoterapia REGN1979 para linfoma difusor difusor refratária ou refratário grande (R / R DLBCL), altas doses mostram maior eficácia: 5 em cada 8 pacientes que receberam tratamento de 80/160/320 mg Foi alcançada a remissão completa (CR) e 2 de 3 pacientes que falharam no tratamento CAR-T obtiveram CR.

Além disso, o tratamento single-agent regn1979 de linfoma folicular refraced ou refratário (R / R FL) também mostrou um aumento na eficácia com a dose crescente: 13 dos 14 pacientes ≥recebendo tratamento de 5 mg tiveram remissão, e a taxa de resposta global foi ( ORR) até 93% (n = 13/14), a taxa de remissão completa (CR) atingiu 71,4% (n = 10/14).

Vale ressaltar que na reunião anual ash 2019, Roche também anunciou dois anticorpos bispecíficos CD20xCD3 (mosunetuzumab e CD20-TCB) para tratar dados de eficácia do paciente com células B não-Hodgkin refratárias ou refratárias .

——O estudo GO29781 (NCT02500407) mostrou que: (1) mosunetuzumab ORR foi de 62,7% (n = 42/67) e 3 7,1% (n = 46/124), CR foi de 43,3% (n = 29/67) e 19,4% (n = 24/124). (2) A CR apresentou persistência, 82,8% dos pacientes com NHL indolente (n = 24/29) ainda estavam em remissão 26 meses após o tratamento inicial, e 70,8% dos pacientes com NHL agressiva (n = 17/24) Ele ainda estava em remissão 16 meses após o tratamento inicial. (3) Entre os pacientes que haviam recebido anteriormente terapia celular CAR-T, o ORR foi de 38,9% (n = 7/18) e a CR foi de 22,2% (n = 4/18).

——Os resultados do estudo NP30179 (NCT03075696) mostraram que: (1) CD20-TCB + Gazyva / Gazyvaro terapia combinada para R / R B-NHL ORR é de 54% (n = 15/28), CR é de 46% (n = 13 / 28). (2) Entre os pacientes com FL R/R, ORR e CR foram 66,7% (n = 4/6); entre os pacientes com NHL agressiva, o ORR foi de 50,0% (n = 22/11) e a CR foi de 40,9% (n = 22/9).

Com o mesmo mecanismo de ação que o REGN1979 regenerativo, Roche mosunetuzumab e CD20-TCB são anticorpos bisespecíficos de ligação de células CD20xCD3 T, visando CD20 na superfície das células B e CD3 na superfície das células T. Esse alvo duplo pode ativar e redirecionar as células T existentes dos pacientes, eliminando células-alvo B liberando proteínas tóxicas em células B.

Os dois anticorpos, mosunetuzumab e CD20-TCB, são estruturalmente diferentes. A estrutura do mosunetuzumab é semelhante aos anticorpos naturais humanos, mas contém duas regiões de Fab, uma das quais tem como alvo o CD20 e a outra Fab tem como alvo o CD3. O CD20-TCB tem um novo padrão estrutural "2: 1", contendo duas regiões fab voltadas para CD20, e uma região fab voltada para CD3. Esses dois anticorpos fazem parte da estratégia da Roche de explorar vários modelos de anticorpos bisespecíficos para determinar as opções que têm o maior benefício clínico potencial para os pacientes. Atualmente, Roche está desenvolvendo mosunetuzumab e CD20-TCB como monoterapia e em combinação com outras drogas para tratar o linfoma não Hodgkin de células B cd20 positivos, incluindo linfoma difuso de grandes células B e linfoma folicular.