A Pfizer / lilly tanezumab entrou na revisão nos Estados Unidos para tratar a dor crônica da osteoartrite moderada a grave (OA)!

A Pfizer e Eli Lilly anunciaram recentemente que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceitou um pedido de licença biológica (BLA) para o anticorpo monoclonal droga tanezumab (2. 5 mg, injeção subcutânea [SC ]). Atualmente em avaliação para tratamento: pacientes com dor crônica causada por osteoartrite moderada a grave (OA) que sofrem de alívio insuficiente da dor após receber outros analgésicos } 0 2 0. No aviso de aceitação, a FDA declarou que está planejando convocar uma reunião do comitê consultivo para discutir este BLA.

O tanezumab é um analgésico não-opioide classificado como inibidor do fator de crescimento nervoso (NGF). Nos Estados Unidos, mais de 27 milhões de pessoas têm OA, das quais 11 milhões têm OA moderada a grave. Atualmente, as opções alternativas de tratamento para OA moderada a grave não podem atender às necessidades de todos os pacientes, e muitos pacientes procuram maneiras de aliviar a dor por meio de vários tratamentos. Se aprovado, o tanezumab tem o potencial de ser o primeiro analgésico inibidor de NGF a tratar a dor da OA.

O tanezumab é um anticorpo monoclonal IgG humanizado 2 que atua visando e inibindo seletivamente o fator de crescimento nervoso (NGF). Quando o corpo está ferido, inflamado ou cronicamente doloroso, os níveis de NGF aumentam. Ao inibir seletivamente o NGF, o tanezumab pode ajudar a impedir que os sinais de dor produzidos pelos músculos, pele ou órgãos cheguem à medula espinhal e ao cérebro. O tanezumab possui um novo mecanismo de ação diferente dos opioides e outros analgésicos (incluindo anti-inflamatórios não esteróides [AINEs]). Nos estudos realizados até o momento, o tanezumab não demonstrou o risco de dependência, uso indevido ou dependência.

O tanezumab foi desenvolvido pela Pfizer. Em 2013, a Lilly assinou um contrato com a Pfizer de até US $ 1. 8 bilhões para promover o desenvolvimento conjunto global e a comercialização do medicamento. Em junho 2017, o FDA dos EUA concedeu ao tanezumab a qualificação rápida para dor de osteoartrite (OA) e dor lombar crônica (CLBP). O tanezumab é o primeiro inibidor de NGF a se qualificar para a via rápida. O medicamento tem o potencial de ser o primeiro medicamento da classe no tratamento da dor da OA e do CLBP.

tanezumab: ou se tornar o primeiro analgésico inibidor de NGF

O fator de crescimento nervoso (NGF) regula os sinais de dor no sistema nervoso central

Os documentos de aplicação regulatória do tanezumab 0010010 # 39 contêm dados de 39 estudos clínicos de fase 1-3 que avaliaram a eficácia e segurança do tanezumab em mais de 18 mil pacientes , incluindo três estudos de fase III que avaliaram a injeção subcutânea de tanezumabe (SC). Trate pacientes com OA moderada a grave.

Ken Verburg, chefe da equipe de desenvolvimento de tanezumab da Pfizer Global Product Development, disse: 0010010 quot; FDA 0010010 # 39; a aceitação das aplicações de tanezumab pela FDA é um marco importante. A amplitude dos documentos de aplicação regulatória que enviamos reflete a grande quantidade de dados clínicos que coletamos para o tanezumabe durante o desenvolvimento. A inovação no tratamento da artrite (OA) é urgentemente necessária, porque não há novos medicamentos disponíveis para tratar esta doença debilitante por mais de uma década. Se aprovada, a dor crônica devido à osteoartrite (OS) moderada a grave 0010010 "O tanezumab será um tratamento de primeira classe para pacientes que receberam alívio da dor de outros analgésicos. 0010010 ";

Patrik Jonsson, presidente da Eli Lilly e Biopharma, disse: 0010010 “Pacientes com osteoartrite (OA) enfrentam um enorme fardo - por causa da dor física que experimentam, todos os aspectos da vida são afetados. Essa dor pode afetar a capacidade do paciente de participar de atividades diárias. Isso tem grandes consequências psicológicas, sociais e sociais. Esperamos trabalhar em estreita colaboração com a FDA para levar esse tratamento inovador do tanezumab a pacientes com osteoartrite moderada a grave. 0010010 quot;